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Investigando os efeitos biológicos da adição de ácido zoledrônico à quimioterapia pré-operatória no câncer de mama (ANZAC)

3 de novembro de 2010 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Um Estudo de Viabilidade Randomizado de Fase II Investigando os Efeitos Biológicos da Adição de Ácido Zoledrônico à Quimioterapia de Combinação Neoadjuvante no Câncer de Mama Invasivo

Existem claras evidências pré-clínicas in vitro e in vivo de sinergia dependente de sequência entre agentes quimioterápicos e ácido zoledrônico. O objetivo do estudo é investigar se o aumento sinérgico da apoptose de células tumorais observado em estudos pré-clínicos ocorre em pacientes. A hipótese para este estudo é que pode haver benefícios antitumorais da aplicação sequencial de agentes quimioterápicos seguidos de ácido zoledrônico em pacientes com câncer de mama invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo que necessitam de quimioterapia neoadjuvante
  • Tumor T2 ou acima
  • Status de desempenho da OMS de 0,1 ou 2
  • Deve consentir ou ter sido submetido a uma biópsia central para diagnóstico de câncer de mama E consentir em ser submetido a uma biópsia central adicional antes do segundo ciclo de quimioterapia (Dia 5 +/- Dia 21)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia anterior na mama tratada
  • Evidência de doença metastática ou câncer de mama recorrente ou malignidade anterior (algumas exceções)
  • Depuração de creatinina calculada < 40mls/min
  • Tratamento prévio com bisfosfonatos no último ano ou contraindicações conhecidas à terapia com bisfosfonatos
  • Medicação concomitante com tamoxifeno ou inibidor de aromatase
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Disfunção cardíaca que impede o uso de quimioterapia com antraciclina
  • Não deseja fazer biópsia intermediária extra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A
Quimioterapia neoadjuvante isolada
Medicamento: 5-FU, Epirrubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel
3 ciclos de FEC a cada 3 semanas, seguidos de 3 ciclos de docetaxel a cada 3 semanas FEC: 5FU 500mg/m2 em bolus intravenoso D1, Epirrubicina 100mg/m2 em bolus intravenoso D1, Ciclofosfamida 500mg/m2 em bolus intravenoso D1) a cada 21 dias Docetaxel: (100mg/m2 em infusão intravenosa ) a cada 21 dias
Experimental: B
Quimioterapia neoadjuvante + ácido zoledrônico
Medicamento: 5-FU, Epirrubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel, Ácido Zoledrônico
3 ciclos de FEC a cada 3 semanas, seguidos de 3 ciclos de docetaxel a cada 3 semanas FEC: 5FU 500mg/m2 em bolus intravenoso D1, Epirrubicina 100mg/m2 em bolus intravenoso D1, Ciclofosfamida 500mg/m2 em bolus intravenoso D1) a cada 21 dias Docetaxel: (100mg/m2 em infusão intravenosa ) a cada 21 dias Ácido zoledrônico: 4mg infusão intravenosa Dia 2, APÓS O PRIMEIRO CICLO DE QUIMIOTERAPIA APENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Aumento no índice apoptótico entre a biópsia central diagnóstica e a biópsia repetida realizada no dia 5
Prazo: Repita a biópsia no dia 5 (+/- dia 21)
Repita a biópsia no dia 5 (+/- dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução na imunocoloração de Ki67 entre biópsia central pré-operatória, repetição da biópsia central no dia 5, +/- dia 21 e espécime operatório
Prazo: Dia 5, +/- Dia 21, espécime cirúrgico
Dia 5, +/- Dia 21, espécime cirúrgico
Alterações nos marcadores de angiogênese sérica entre os pontos de tempo pré-tratamento e operatório
Prazo: Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Alterações nos marcadores bioquímicos ósseos entre pré-tratamento, tratamento e pontos de tempo operatórios
Prazo: Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Detecção e alterações nas células tumorais circulantes no sangue periférico coletado antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento
Prazo: Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STH14707

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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