Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de los efectos biológicos de la adición de ácido zoledrónico a la quimioterapia preoperatoria en el cáncer de mama (ANZAC)

3 de noviembre de 2010 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un estudio de factibilidad aleatorizado de fase II que investiga los efectos biológicos de la adición de ácido zoledrónico a la quimioterapia combinada neoadyuvante en el cáncer de mama invasivo

Existe una clara evidencia preclínica in vitro e in vivo de sinergia dependiente de la secuencia entre los agentes de quimioterapia y el ácido zoledrónico. El objetivo del estudio es investigar si el aumento sinérgico de la apoptosis de las células tumorales observado en los estudios preclínicos se produce en los pacientes. La hipótesis de este estudio es que puede haber beneficios antitumorales de la aplicación secuencial de agentes quimioterapéuticos seguidos de ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de mama invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo que requieren quimioterapia neoadyuvante
  • Tumor T2 o superior
  • Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2
  • Debe dar su consentimiento o haberse sometido a una biopsia central para el diagnóstico de cáncer de mama Y dar su consentimiento para someterse a una biopsia central adicional antes del segundo ciclo de quimioterapia (Día 5 +/- Día 21)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa en la mama tratada
  • Evidencia de enfermedad metastásica o cáncer de mama recurrente o malignidad previa (algunas excepciones)
  • Depuración de creatinina calculada < 40 ml/min
  • Tratamiento previo con bisfosfonatos en el último año o contraindicaciones conocidas para la terapia con bisfosfonatos
  • Medicamentos concomitantes con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Disfunción cardíaca que impide el uso de quimioterapia con antraciclinas
  • No está dispuesto a someterse a una biopsia provisional adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Quimioterapia neoadyuvante sola
Droga: 5-FU, Epirubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel
3 ciclos de FEC cada 3 semanas, seguidos de 3 ciclos de docetaxel cada 3 semanas FEC: 5FU 500 mg/m2 bolo intravenoso D1, epirubicina 100 mg/m2 bolo intravenoso D1, ciclofosfamida 500 mg/m2 bolo intravenoso D1) cada 21 días Docetaxel: (100 mg/m2 infusión intravenosa ) cada 21 días
Experimental: B
Quimioterapia neoadyuvante + ácido zoledrónico
Droga: 5-FU, Epirubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel, Ácido Zoledrónico
3 ciclos de FEC cada 3 semanas, seguidos de 3 ciclos de docetaxel cada 3 semanas FEC: 5FU 500 mg/m2 bolo intravenoso D1, epirubicina 100 mg/m2 bolo intravenoso D1, ciclofosfamida 500 mg/m2 bolo intravenoso D1) cada 21 días Docetaxel: (100 mg/m2 infusión intravenosa ) cada 21 días Ácido zoledrónico: infusión intravenosa de 4 mg Día 2, SOLO DESPUÉS DEL PRIMER CICLO DE QUIMIOTERAPIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento del índice apoptótico entre la biopsia central de diagnóstico y la biopsia central repetida tomada el día 5
Periodo de tiempo: Repetir biopsia el día 5 (+/- día 21)
Repetir biopsia el día 5 (+/- día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la inmunotinción Ki67 entre la biopsia central preoperatoria, la repetición de la biopsia central el día 5, +/- día 21 y la muestra quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 5, +/- Día 21, pieza quirúrgica
Día 5, +/- Día 21, pieza quirúrgica
Cambios en los marcadores de angiogénesis sérica entre el pretratamiento y los puntos de tiempo operatorios
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 5, día 21, preoperatorio
Pretratamiento, Día 5, día 21, preoperatorio
Cambios en los marcadores bioquímicos óseos entre el pretratamiento, el tratamiento y los puntos de tiempo operatorios
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 5, día 21, preoperatorio
Pretratamiento, Día 5, día 21, preoperatorio
Detección y cambios en las células tumorales circulantes en sangre periférica tomadas antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, día 5, día 21, preoperatorio
Pretratamiento, día 5, día 21, preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH14707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre 5-FU, Epirubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir