Estudio para explorar los efectos de la inhalación de dos horas de partículas ultrafinas de negro de carbón en la inflamación de las vías respiratorias en asmáticos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 45 años.

• Las mujeres serán consideradas para su inclusión si son:

  • No embarazada, según lo confirme una prueba de embarazo y no amamantando.
  • Sin capacidad de procrear (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya tenido amenorrea durante más de 1 año antes de la visita de selección).
  • Tener capacidad de procrear y usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual [el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio hasta al menos 72 horas después del tratamiento], implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos hormonales [DIU]).
• Diagnóstico médico de asma estacional intermitente leve
• No fumadores o ex fumadores
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 80% del valor predicho
• Prueba de punción cutánea positiva para mezcla de pasto en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Disponible para completar todas las mediciones del estudio
• Capaz de restringir la atmósfera rica en partículas (p. humo de cigarrillo pasivo) dentro de 1 semana antes de la exposición a UFP o aire limpio

Criterio de exclusión:

• Infecciones de las vías respiratorias en el último mes
• Enfermedad pasada o presente que, a juicio del investigador, pueda afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística) .
• Hallazgos patológicos en pruebas de laboratorio de seguridad
• Sujetos con infección clínicamente relevante o proceso inflamatorio clínicamente relevante en curso conocido
• Sospecha de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la medicación relacionada con la broncoscopia (broncodilatadores, sedantes y anestésicos locales)
• Inmunoterapia específica (SIT) dentro de los dos años anteriores al estudio
• Administración de corticosteroides orales, inyectables o dérmicos según 9.2
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica o historial de abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la finalización adecuada de la asignación del protocolo por parte del sujeto.
• Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio
• Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la inscripción
• Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, problemas de lenguaje, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio