Estudo para explorar os efeitos da inalação de duas horas de partículas ultrafinas de negro de fumo na inflamação das vias aéreas em asmáticos

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 45 anos.

• As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

  • Não grávida, confirmada por um teste de gravidez e não amamentando.
  • Não tem capacidade para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e esteja amenorréia por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).
  • Com capacidade para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual [o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até pelo menos 72 horas após o tratamento], implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais [DIU]).
• Diagnóstico médico de asma sazonal intermitente leve
• Não fumantes ou ex-fumantes
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) > 80% do valor previsto
• Teste cutâneo positivo para mistura de grama em ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Disponível para completar todas as medições do estudo
• Capaz de conter a atmosfera rica em partículas (por exemplo, fumaça passiva de cigarro) dentro de 1 semana antes da exposição a UFP ou ar limpo

Critério de exclusão:

• Infecções do trato respiratório no último mês
• Doença passada ou presente que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística) .
• Achados patológicos em exames laboratoriais de segurança
• Indivíduos com infecção clinicamente relevante ou processo inflamatório clinicamente relevante em andamento conhecido
• Suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente da medicação envolvida na broncoscopia (broncodilatadores, sedativos e anestésicos locais)
• Imunoterapia específica (SIT) dentro de dois anos antes do estudo
• Administração de corticosteroides orais, injetáveis ​​ou dérmicos de acordo com 9.2
• Doença neurológica ou psiquiátrica ou histórico de abuso de drogas ou álcool que interferiria na conclusão adequada do sujeito da atribuição do protocolo
• Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
• Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição
• Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
• É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, problemas de linguagem, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo