Исследование по изучению влияния двухчасового вдыхания ультрадисперсных частиц сажи на воспаление дыхательных путей у астматиков

Критерии включения:

• Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет.

• Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

  • Не беременна, что подтверждается тестом на беременность и не кормит грудью.
  • Не детородного возраста (т. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в пременархическом или постменопаузальном периоде, с документально подтвержденным гистерэктомией или перевязкой маточных труб, или отвечающую клиническим критериям менопаузы и аменорею в течение более 1 года до визита для скрининга).
  • Способность к деторождению и использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего исследования (вазэктомия партнера, половое воздержание [образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до приема первой дозы исследуемого препарата до не менее 72 часов после лечения], имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали [ВМС]).
• Врачебный диагноз легкой перемежающейся сезонной астмы
• Некурящие или бывшие курильщики
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 80% от прогнозируемого значения
• Положительный кожный прик-тест на смесь трав во время или в течение 12 месяцев до визита для скрининга
• Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Доступно для выполнения всех измерений исследования
• Способен сдерживать атмосферу, богатую частицами (например, пассивный сигаретный дым) в течение 1 недели до воздействия УФП или чистого воздуха

Критерий исключения:

• Инфекции дыхательных путей в течение последнего месяца
• Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, бронхоэктазы или муковисцидоз) .
• Патологические результаты лабораторных тестов безопасности
• Субъекты с клинически значимой инфекцией или известным текущим клинически значимым воспалительным процессом
• Подозрение на повышенную чувствительность к любым ингредиентам препарата, используемого при бронхоскопии (бронходилататоры, седативные средства и местные анестетики)
• Специфическая иммунотерапия (СИТ) в течение двух лет до исследования
• Введение пероральных, инъекционных или кожных кортикостероидов в соответствии с 9.2.
• Неврологическое или психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые могут помешать надлежащему выполнению субъектом задания протокола.
• Риск несоблюдения процедур исследования
• Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации
• Предполагаемая неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
• Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием; например, языковые проблемы, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования