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Un ensayo de Lipitor (atorvastatina) para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP) en mujeres con colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL)

15 de septiembre de 2014 actualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de seis semanas de duración de atorvastatina para el tratamiento de mujeres con síndrome de ovario poliquístico con colesterol LDL elevado

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de Lipitor (atorvastatina) para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico con colesterol LDL elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que mejorar el perfil de lípidos con atorvastatina mejorará la función vascular, aumentará la frecuencia de la ovulación, disminuirá los niveles de andrógenos, mejorará la sensibilidad a la insulina y mejorará el perfil de lípidos de manera más eficiente que el placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres con SOP

  • 8 o menos períodos menstruales por año
  • testosterona sérica total elevada
  • colesterol LDL elevado

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia actual
  • uso actual de anticonceptivos orales, progestágenos
  • medicamentos sensibilizantes a la insulina
  • enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia, enfermedad hepática activa, diabetes tipo 1 o tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 comprimido de placebo al día durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Experimental: Atorvastatina
Droga: Lipitor
Cápsulas de 40 mg por día durante seis semanas
Otros nombres:
  • Atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La FMD de la arteria braquial, el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial después de la liberación de la oclusión transitoria, se seleccionó como el resultado primario porque es la herramienta de investigación más utilizada para evaluar los efectos de las intervenciones sobre la función endotelial. Se ha demostrado que la FMD predice eventos cardiovasculares a largo plazo, incluso en pacientes sin enfermedad cardíaca aparente.
línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conductancia máxima de la arteria braquial (BAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Se colocaron manguitos neumáticos en la parte superior del brazo y la muñeca del brazo experimental. Se tomaron imágenes de la arteria braquial utilizando una sonda de ultrasonido ATL Doppler (cabezal de exploración de matriz lineal de 5-12 MHz, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). La velocidad media del flujo sanguíneo (MBV) y el diámetro de la arteria braquial (BAD) se registraron al inicio del estudio. Luego se infló la muñequera a 200-250 mmHg. Después de un minuto, con la muñequera todavía inflada, la muñequera se infló a 200-250 mmHg. Después de 10 minutos, se soltó el brazalete para inducir una hiperemia reactiva en la arteria braquial. Al soltar el manguito del brazo, medimos continuamente la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC) y el MBV, y medimos la BAD de forma intermitente en el brazo experimental. La conductancia de la arteria braquial (BAC) se calculó como MBV/MAP y FMD se calculó como el cambio porcentual en BAD desde el valor inicial.
línea de base y 6 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
Área bajo la curva (AUC) de la glucosa durante la OGTT
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 gramos con extracciones de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos.
línea de base y 6 semanas
AUC para insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Área bajo la curva de insulina durante OGTT: se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos con extracciones de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos.
línea de base y 6 semanas
Testosterona total
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
Androstenediona
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
DHEAS
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Sulfato de dehidroepiandrosterona
línea de base y 6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
proteína C reactiva de alta sensibilidad como medida de la inflamación
línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19286

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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