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Um teste de Lipitor (atorvastatina) para o tratamento da síndrome do ovário policístico (SOP) em mulheres com colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL)

15 de setembro de 2014 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Um estudo randomizado duplo-cego de seis semanas de atorvastatina para o tratamento de mulheres com SOP com colesterol LDL elevado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Lipitor (Atorvastatina) para o tratamento de SOP com colesterol LDL elevado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que melhorar o perfil lipídico com atorvastatina melhorará a função vascular, aumentará a frequência da ovulação, diminuirá os níveis de andrógenos, melhorará a sensibilidade à insulina e melhorará o perfil lipídico de forma mais eficiente do que o placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Mulheres com SOP

  • 8 ou menos períodos menstruais por ano
  • testosterona total sérica elevada
  • colesterol LDL elevado

Critério de exclusão:

  • gravidez atual ou amamentação
  • uso atual de contraceptivos orais, progestágenos
  • medicamentos sensibilizadores de insulina
  • doença da tireoide, hiperprolactinemia, doença hepática ativa, diabetes tipo 1 ou tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
1 cápsula de placebo por dia durante seis semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: Atorvastatina
Medicamento: Lipitor
Cápsulas de 40 mg por dia durante seis semanas
Outros nomes:
  • Atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: linha de base e 6 semanas
A FMD da artéria braquial, a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial após a liberação da oclusão transitória, foi selecionada como o desfecho primário porque é a ferramenta de pesquisa mais amplamente utilizada para avaliar os efeitos das intervenções na função endotelial. Foi demonstrado que a FMD prediz eventos cardiovasculares de longo prazo, mesmo em pacientes sem doença cardíaca aparente.
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Condutância da Artéria Braquial (BAC)
Prazo: linha de base e 6 semanas
Manguitos pneumáticos foram posicionados no braço e no punho do braço experimental. A artéria braquial foi visualizada usando uma sonda de ultrassom ATL Doppler (cabeça de varredura de matriz linear de 5-12 MHz, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). A velocidade média do fluxo sanguíneo (MBV) e o diâmetro da artéria braquial (BAD) foram registrados no início do estudo. Em seguida, o manguito de pulso foi inflado a 200-250 mmHg. Após um minuto, com o manguito do pulso ainda inflado, o manguito do braço foi inflado até 200-250 mmHg. Após 10 minutos, o manguito do braço foi liberado para induzir hiperemia reativa na artéria braquial. Após a liberação do manguito do braço, medimos continuamente a pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e MBV, e medimos intermitentemente o BAD no braço experimental. A condutância da artéria braquial (BAC) foi calculada como MBV/MAP e FMD foi calculada como alteração percentual em BAD desde a linha de base.
linha de base e 6 semanas
Colesterol total
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Colesterol LDL
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Colesterol HDL
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Triglicerídeos
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Glicemia em Jejum
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Insulina em jejum
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Área sob a curva (AUC) para glicose durante OGTT
Prazo: linha de base e 6 semanas
Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 gramas foi realizado com coletas de sangue em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
linha de base e 6 semanas
AUC para insulina
Prazo: linha de base e 6 semanas
Área sob a curva para insulina durante OGTT: Um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas foi realizado com coletas de sangue em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
linha de base e 6 semanas
Testosterona total
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Androstenediona
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
DHEAS
Prazo: linha de base e 6 semanas
Sulfato de dehidroepiandrosterona
linha de base e 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: linha de base e 6 semanas
proteína C reativa de alta sensibilidade como medida de inflamação
linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19286

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