Un ensayo de Lipitor (atorvastatina) para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP) en mujeres con colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de seis semanas de duración de atorvastatina para el tratamiento de mujeres con síndrome de ovario poliquístico con colesterol LDL elevado
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de Lipitor (atorvastatina) para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico con colesterol LDL elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que mejorar el perfil de lípidos con atorvastatina mejorará la función vascular, aumentará la frecuencia de la ovulación, disminuirá los niveles de andrógenos, mejorará la sensibilidad a la insulina y mejorará el perfil de lípidos de manera más eficiente que el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres con SOP
- 8 o menos períodos menstruales por año
- testosterona sérica total elevada
- colesterol LDL elevado
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia actual
- uso actual de anticonceptivos orales, progestágenos
- medicamentos sensibilizantes a la insulina
- enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia, enfermedad hepática activa, diabetes tipo 1 o tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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1 comprimido de placebo al día durante seis semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Atorvastatina
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Cápsulas de 40 mg por día durante seis semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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La FMD de la arteria braquial, el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial después de la liberación de la oclusión transitoria, se seleccionó como el resultado primario porque es la herramienta de investigación más utilizada para evaluar los efectos de las intervenciones sobre la función endotelial.
Se ha demostrado que la FMD predice eventos cardiovasculares a largo plazo, incluso en pacientes sin enfermedad cardíaca aparente.
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conductancia máxima de la arteria braquial (BAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se colocaron manguitos neumáticos en la parte superior del brazo y la muñeca del brazo experimental.
Se tomaron imágenes de la arteria braquial utilizando una sonda de ultrasonido ATL Doppler (cabezal de exploración de matriz lineal de 5-12 MHz, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA).
La velocidad media del flujo sanguíneo (MBV) y el diámetro de la arteria braquial (BAD) se registraron al inicio del estudio.
Luego se infló la muñequera a 200-250 mmHg.
Después de un minuto, con la muñequera todavía inflada, la muñequera se infló a 200-250 mmHg.
Después de 10 minutos, se soltó el brazalete para inducir una hiperemia reactiva en la arteria braquial.
Al soltar el manguito del brazo, medimos continuamente la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC) y el MBV, y medimos la BAD de forma intermitente en el brazo experimental.
La conductancia de la arteria braquial (BAC) se calculó como MBV/MAP y FMD se calculó como el cambio porcentual en BAD desde el valor inicial.
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línea de base y 6 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Área bajo la curva (AUC) de la glucosa durante la OGTT
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 gramos con extracciones de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos.
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línea de base y 6 semanas
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AUC para insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Área bajo la curva de insulina durante OGTT: se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos con extracciones de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos.
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línea de base y 6 semanas
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Testosterona total
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Androstenediona
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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DHEAS
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Sulfato de dehidroepiandrosterona
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línea de base y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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proteína C reactiva de alta sensibilidad como medida de la inflamación
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 19286
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .