Infusión intraperitoneal de bupivicaína con la bomba para el dolor On-Q después de una cirugía laparoscópica
Después de la cirugía laparoscópica, la mayoría de los pacientes experimentan algún tipo de dolor leve a moderado. El estándar de atención actual es tratar este dolor con anestésicos locales (medicamentos que adormecen las terminaciones nerviosas) en las pequeñas incisiones quirúrgicas (cortes) y analgésicos sistémicos narcóticos (medicamentos inyectados en la vena para controlar el dolor, como la morfina).
Aunque este tratamiento mejora los síntomas del dolor, no es perfecto. En primer lugar, rara vez se logra un control completo del dolor y, en segundo lugar, los narcóticos (como la morfina) a menudo tienen muchos efectos secundarios, como náuseas, vómitos, sedación (somnolencia), estreñimiento y malestar abdominal. Todos estos problemas hacen que la recuperación sea menos cómoda y retrasa el regreso a la función completa (trabajo, escuela y otras actividades de la vida diaria).
Ya está disponible un nuevo dispositivo aprobado por la FDA que ofrece los beneficios de la anestesia a largo plazo sin los efectos secundarios de los narcóticos. Consiste en una bomba que infunde continuamente anestesia local dentro y alrededor del sitio quirúrgico. Esta bomba se coloca durante su operación. Luego lleva un recipiente del tamaño de una pelota de tenis hecho de plástico blando en una bolsa que gotea un medicamento anestésico alrededor de sus heridas durante 2 días seguidos.
El propósito de este estudio es ver si esta bomba mejora el dolor posoperatorio, disminuye la necesidad de analgésicos narcóticos y permite que las personas regresen antes a sus actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento del presente estudio consiste en asignar aleatoriamente a los pacientes que se someten a cirugías mínimamente invasivas (colecistectomías laparoscópicas y procedimientos de Lap-Banding laparoscópicos) a uno de dos grupos. A ambos grupos se les realizará el procedimiento quirúrgico estándar y luego, al finalizar, se les colocará el sistema on-Q en una ubicación subdiafragmática (dentro del abdomen). La mitad del grupo de estudio tendrá bupivcaína, un medicamento anestésico en la bomba, mientras que la otra mitad tendrá solución salina estéril en la bomba. Ni el paciente ni el cirujano sabrán en qué grupo se encuentra un paciente en particular, este es un proceso conocido como "cegamiento" y mejora la confiabilidad de los resultados. Todos los pacientes recibirán el anestésico local estándar infiltrado localmente en el sitio del trocar y una receta de Vicodin para pacientes ambulatorios o morfina inyectada en la vena para pacientes hospitalizados.
Luego, a todos los pacientes se les preguntará a intervalos preestablecidos su nivel de dolor, la presencia de náuseas y su necesidad de Vicodin o morfina. Los pacientes ambulatorios serán contactados por teléfono para obtener respuestas a estas preguntas. Todos los pacientes tendrán el dolor controlado de la forma habitual y estándar en cada momento. La bomba On-Q se retirará a las 48 horas.
Luego, los resultados se revisarán estadísticamente para ver si las bombas On-Q fueron beneficiosas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica o Lap-Band ASA III o menos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que niegan el consentimiento
- Se convierten de laparoscopia a cirugía abierta
- Es alérgico a la bupivacaína
- No pueden hacer un seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bomba de dolor On-Q
Bupivacaína
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Bupivcaína .375%
a través de la bomba on-Q se infundirá a una velocidad de 2 cc/h por vía intraperitoneal
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/control
Salina
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Bupivcaína .375%
a través de la bomba on-Q se infundirá a una velocidad de 2 cc/h por vía intraperitoneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor con tos a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Valoración del dolor mediante escala analógica visual de dolor subjetivo EVA con tos a las 48 horas.
Al participante se le mostrará una tarjeta que tiene una escala de dolor analógica visual (Caras) combinada con una escala analógica numérica (0-10) (0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable).
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48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 07/02/VA13
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