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Infusión intraperitoneal de bupivicaína con la bomba para el dolor On-Q después de una cirugía laparoscópica

14 de abril de 2019 actualizado por: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center

Después de la cirugía laparoscópica, la mayoría de los pacientes experimentan algún tipo de dolor leve a moderado. El estándar de atención actual es tratar este dolor con anestésicos locales (medicamentos que adormecen las terminaciones nerviosas) en las pequeñas incisiones quirúrgicas (cortes) y analgésicos sistémicos narcóticos (medicamentos inyectados en la vena para controlar el dolor, como la morfina).

Aunque este tratamiento mejora los síntomas del dolor, no es perfecto. En primer lugar, rara vez se logra un control completo del dolor y, en segundo lugar, los narcóticos (como la morfina) a menudo tienen muchos efectos secundarios, como náuseas, vómitos, sedación (somnolencia), estreñimiento y malestar abdominal. Todos estos problemas hacen que la recuperación sea menos cómoda y retrasa el regreso a la función completa (trabajo, escuela y otras actividades de la vida diaria).

Ya está disponible un nuevo dispositivo aprobado por la FDA que ofrece los beneficios de la anestesia a largo plazo sin los efectos secundarios de los narcóticos. Consiste en una bomba que infunde continuamente anestesia local dentro y alrededor del sitio quirúrgico. Esta bomba se coloca durante su operación. Luego lleva un recipiente del tamaño de una pelota de tenis hecho de plástico blando en una bolsa que gotea un medicamento anestésico alrededor de sus heridas durante 2 días seguidos.

El propósito de este estudio es ver si esta bomba mejora el dolor posoperatorio, disminuye la necesidad de analgésicos narcóticos y permite que las personas regresen antes a sus actividades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El procedimiento del presente estudio consiste en asignar aleatoriamente a los pacientes que se someten a cirugías mínimamente invasivas (colecistectomías laparoscópicas y procedimientos de Lap-Banding laparoscópicos) a uno de dos grupos. A ambos grupos se les realizará el procedimiento quirúrgico estándar y luego, al finalizar, se les colocará el sistema on-Q en una ubicación subdiafragmática (dentro del abdomen). La mitad del grupo de estudio tendrá bupivcaína, un medicamento anestésico en la bomba, mientras que la otra mitad tendrá solución salina estéril en la bomba. Ni el paciente ni el cirujano sabrán en qué grupo se encuentra un paciente en particular, este es un proceso conocido como "cegamiento" y mejora la confiabilidad de los resultados. Todos los pacientes recibirán el anestésico local estándar infiltrado localmente en el sitio del trocar y una receta de Vicodin para pacientes ambulatorios o morfina inyectada en la vena para pacientes hospitalizados.

Luego, a todos los pacientes se les preguntará a intervalos preestablecidos su nivel de dolor, la presencia de náuseas y su necesidad de Vicodin o morfina. Los pacientes ambulatorios serán contactados por teléfono para obtener respuestas a estas preguntas. Todos los pacientes tendrán el dolor controlado de la forma habitual y estándar en cada momento. La bomba On-Q se retirará a las 48 horas.

Luego, los resultados se revisarán estadísticamente para ver si las bombas On-Q fueron beneficiosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica o Lap-Band ASA III o menos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que niegan el consentimiento
  • Se convierten de laparoscopia a cirugía abierta
  • Es alérgico a la bupivacaína
  • No pueden hacer un seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bomba de dolor On-Q
Bupivacaína
Droga: Bomba de dolor On-Q
Bupivcaína .375% a través de la bomba on-Q se infundirá a una velocidad de 2 cc/h por vía intraperitoneal
Otros nombres:
  • Marcaína
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/control
Salina
Droga: Bomba de dolor On-Q
Bupivcaína .375% a través de la bomba on-Q se infundirá a una velocidad de 2 cc/h por vía intraperitoneal
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor con tos a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
Valoración del dolor mediante escala analógica visual de dolor subjetivo EVA con tos a las 48 horas. Al participante se le mostrará una tarjeta que tiene una escala de dolor analógica visual (Caras) combinada con una escala analógica numérica (0-10) (0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable).
48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimonides Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Danny A Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07/02/VA13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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