Estudio comparativo de pregabalina y gabapentina como tratamiento adyuvante en sujetos con convulsiones parciales

Criterios de inclusión:

• Los sujetos (hombres o mujeres) deben tener > 18 años o ≤ 80 años de edad, con un diagnóstico de epilepsia con convulsiones parciales, según se define en la clasificación de convulsiones de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE); las convulsiones parciales pueden ser simples o complejas, con o sin generalización tónico-clónica secundaria.
• Los sujetos deben haber sido diagnosticados con epilepsia durante al menos 2 años, y no deben haber respondido al tratamiento con al menos dos, pero no más de cinco, fármacos antiepilépticos (FAE) previos, y en el momento de la inscripción en el estudio están en dosis estables de 1 o 2 DEA estándar.
• Deben haber tenido un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin hallazgos anormales clínicamente significativos antes de la aleatorización.
• Los sujetos deben haberse sometido a una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro con contraste que no haya demostrado ninguna anomalía estructural progresiva del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico de epilepsia.
• Las mujeres en edad fértil deben establecer un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las mujeres también deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
• Durante el período de referencia de 6 semanas, los sujetos deben haber tenido un mínimo de cuatro convulsiones parciales, sin un período de 28 días sin convulsiones parciales con o sin generalización secundaria. Un cuidador o testigo debe estar con el sujeto durante un tiempo suficiente para registrar con precisión la aparición de convulsiones. Estas convulsiones deben haber sido documentadas en el diario del sujeto.
• Sujetos con electroencefalograma (EEG) realizado dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización. Las anomalías del EEG deben ser compatibles con un diagnóstico de epilepsia de inicio focal.
• Se obtendrá el consentimiento informado firmado y fechado de cada sujeto (incluya solo a aquellos que puedan dar su consentimiento) de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios locales.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo. Los sujetos que estén dispuestos, pero que necesiten asistencia para los cuestionarios autoadministrados, pueden considerarse aceptables, pero primero deben analizarse caso por caso con el monitor de Pfizer antes de cualquier prueba o procedimiento de detección para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
• Sujetos con otra enfermedad neurológica que podría afectar la evaluación del punto final, o pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut, crisis de ausencia, estado epiléptico dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, o con crisis debidas a una enfermedad médica subyacente o síndrome metabólico.
• Sujetos con enfermedad hepática clínicamente significativa o con un aclaramiento de creatinina calculado de <60 ml/min.
• Sujetos con antecedentes de falta de respuesta, hipersensibilidad o mala tolerabilidad a la gabapentina o pregabalina.
• Uso previo de gabapentina o pregabalina en las 2 semanas anteriores a la selección o probabilidad de participar en estos tratamientos durante el período de estudio.
• Uso de medicamentos prohibidos según se enumeran en el protocolo en ausencia de una fase de lavado adecuada o la probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio.
• Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, de forma concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
• Sujetos que no son aptos para ser tratados con pregabalina o gabapentina de acuerdo con el prospecto local respectivo.
• Sujetos con antecedentes de anomalías retinianas o tratamiento con agentes retinotóxicos.