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Estudo comparativo de pregabalina e gabapentina como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, comparativo de doses flexíveis de pregabalina versus gabapentina como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais.

Comparar a eficácia da pregabalina e da gabapentina, como terapia adjuvante em indivíduos com crises parciais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
482

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01503
        • Instituto de Neurociencias
      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica de Especialidades Neurologicas
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Private Office
      • Guatemala Ciudad, Guatemala, 01014
        • Private Office
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, L-27
        • Torre de Consultorios Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, L13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen - Essalud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos (masculino ou feminino) devem ter > 18 anos ou ≤ 80 anos de idade, com diagnóstico de epilepsia com crises parciais, conforme definido na classificação de crises da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE); as crises parciais podem ser simples ou complexas, com ou sem generalização tônico-clônica secundária.
  • Os indivíduos devem ter sido diagnosticados com epilepsia por pelo menos 2 anos e não devem ter respondido ao tratamento com pelo menos dois, mas não mais do que cinco medicamentos antiepilépticos (DAEs) anteriores e, no momento da inscrição no estudo, estar em dosagens estáveis ​​de 1 ou 2 DEAs padrão.
  • Eles devem ter feito um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem achados anormais clinicamente significativos antes da randomização.
  • Os indivíduos devem ter tido ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste do cérebro que demonstrou nenhuma anormalidade estrutural progressiva do sistema nervoso central no momento do diagnóstico de epilepsia.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ser estabelecidas em um método eficaz de contracepção durante o estudo. As mulheres também devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo.
  • Durante o período basal de 6 semanas, os indivíduos devem ter tido um mínimo de quatro crises parciais, sem nenhum período de 28 dias sem crises parciais com ou sem generalização secundária. Um cuidador ou testemunha deve estar com o sujeito por tempo suficiente para registrar com precisão a ocorrência de convulsões. Essas convulsões devem ter sido documentadas no diário do sujeito.
  • Indivíduos com teste de eletroencefalograma (EEG) feito dentro de 2 anos após a randomização. As anormalidades do EEG devem ser consistentes com o diagnóstico de epilepsia de início focal.
  • O consentimento informado assinado e datado será obtido de cada sujeito (inclua apenas aqueles capazes de consentir) de acordo com os requisitos legais e regulamentares locais.
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo. Indivíduos que estão dispostos, mas precisam de assistência para questionários autoaplicáveis, podem ser considerados aceitáveis, mas devem primeiro ser discutidos caso a caso com o monitor da Pfizer antes de quaisquer testes de triagem ou procedimentos para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o teste.
  • Indivíduos com outras doenças neurológicas que possam prejudicar a avaliação do desfecho, ou pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut, convulsões de ausência, estado de mal epiléptico nos 12 meses anteriores à entrada no estudo ou com convulsões devido a uma doença médica subjacente ou síndrome metabólica.
  • Indivíduos com doença hepática clinicamente significativa ou com depuração de creatinina calculada <60mL/min.
  • Indivíduos com histórico de falta de resposta, hipersensibilidade ou baixa tolerabilidade à gabapentina ou pregabalina.
  • Uso prévio de gabapentina ou pregabalina dentro de 2 semanas antes da triagem ou probabilidade de envolvimento nesses tratamentos durante o período do estudo.
  • Uso de medicamentos proibidos conforme listados no protocolo na ausência de fase de washout apropriada ou na probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo.
  • Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados, concomitantemente ou até 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.
  • Indivíduos que não são adequados para serem tratados com pregabalina ou gabapentina de acordo com a respectiva bula local.
  • Indivíduos com histórico de anormalidades retinianas ou tratamento com agentes retinotóxicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Pregabalina
150, 300, 450 mg/dia administrados por via oral TID, até controle/melhora das convulsões ou efeitos colaterais intoleráveis
Comparador Ativo: B
Medicamento: Gabapentina
300, 600, 1200, 2000 mg/dia administrados por via oral TID, até controle/melhora das crises ou efeitos colaterais intoleráveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões de 28 dias na semana 21.
Prazo: 6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
As crises foram registradas pelos participantes, por um familiar, por um cuidador ou por um responsável legal e registradas em um diário de crises diárias. A frequência de convulsões de 28 dias do participante de todas as crises parciais foi avaliada durante a fase duplo-cega (TP + MP) em comparação com a linha de base. A convulsão parcial total é definida como o número total de (convulsão parcial simples + crise parcial complexa + crise tônico-clônica generalizada secundária [SGTC]).
6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de 50% da linha de base na taxa de convulsão de 28 dias na semana 21.
Prazo: 6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Os participantes que tiveram pelo menos 50% de redução na frequência de convulsões desde a linha de base até o tratamento duplo-cego (TP + MP) foram considerados 50% respondedores. Se a alteração percentual da linha de base <= -50, então a taxa de resposta = 1 (sim), caso contrário, a taxa de resposta = 0 (não).
6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Porcentagem de participantes com redução de 75% da linha de base na taxa de convulsão de 28 dias na semana 21.
Prazo: 6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Os participantes que tiveram pelo menos 75% de redução na frequência de convulsões desde a linha de base até o tratamento duplo-cego (TP + MP) foram considerados 75% respondedores. Se a alteração percentual da linha de base <= -75, então taxa de resposta de 75% = 1 (sim), caso contrário, taxa de resposta = 0 (não). A crise parcial total é definida como o número total de (crise parcial simples + crise parcial complexa + SGTC).
6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Porcentagem de participantes sem crises convulsivas.
Prazo: 6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Sem crises convulsivas por 28 dias foi definido como participantes que não apresentaram nenhuma crise (parcial simples, parcial complexa e SGTC) por pelo menos 28 dias consecutivos desde a última crise até o final da MP. O mesmo participante pode estar livre de convulsões para um tipo específico de convulsão, mas não necessariamente para os outros tipos de convulsão.
6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Mudança da linha de base na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas secundárias (SGTC) de 28 dias na semana 21.
Prazo: 6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Alteração em SGTC = (Proporção de SGTC/Taxa de todas as crises parciais durante a fase duplo-cega) - (Proporção de SGTC/Taxa de todas as crises parciais na linha de base). Valores negativos indicam redução da linha de base.
6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Redução na proporção da taxa de apreensão SGTC de 28 dias sobre a taxa de apreensão parcial total na semana 21.
Prazo: 6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
SGTC Responder é definido como um participante que mostra redução da linha de base para a fase duplo-cega na proporção da taxa de convulsões SGTC de 28 dias para a taxa de convulsões parciais de 28 dias.
6 semanas de linha de base, 21 semanas até o final do MP por 27 semanas
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Linha de base, Semana 21
HADS: questionário de classificação do participante com 2 subescalas. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - a ansiedade (HADS-A) avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - depressão (HADS-D) avalia estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tônus ​​hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base, Semana 21
Pontuação da Escala do Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS).
Prazo: Linha de base, Semana 21
Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana; 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (variação: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim/não) e medidas de índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono. Exceto adequação, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = mais comprometimento. Pontuações transformadas (pontuação bruta real [RS] menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa possível de RS*100); intervalo de pontuação total: 0-100; pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 21
Porcentagem de participantes com sono ideal avaliado por meio da pontuação da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS).
Prazo: Linha de base, Semana 21
MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana. Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal. Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não. A porcentagem de participantes com sono ideal é relatada.
Linha de base, Semana 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0081143
  • 2007-003161-40 (Número EudraCT)
  • 207103 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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