- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00537940
Estudio comparativo de pregabalina y gabapentina como tratamiento adyuvante en sujetos con convulsiones parciales
20 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, comparativo, de dosis flexible, de pregabalina frente a gabapentina como tratamiento adyuvante en sujetos con convulsiones parciales.
Comparar la eficacia de la pregabalina y la gabapentina, como tratamiento adyuvante en sujetos con crisis parciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
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San Salvador, El Salvador, 01503
- Instituto de Neurociencias
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San Salvador, El Salvador
- Clinica de Especialidades Neurologicas
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Guatemala, Guatemala
- Private office
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Guatemala Ciudad, Guatemala, 01014
- Private office
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Lima, Perú, 27
- Clinica Anglo Americana
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Lima, Perú, L-27
- Torre de Consultorios Clinica Anglo Americana
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Lima, Perú, L13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen - Essalud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos (hombres o mujeres) deben tener > 18 años o ≤ 80 años de edad, con un diagnóstico de epilepsia con convulsiones parciales, según se define en la clasificación de convulsiones de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE); las convulsiones parciales pueden ser simples o complejas, con o sin generalización tónico-clónica secundaria.
- Los sujetos deben haber sido diagnosticados con epilepsia durante al menos 2 años, y no deben haber respondido al tratamiento con al menos dos, pero no más de cinco, fármacos antiepilépticos (FAE) previos, y en el momento de la inscripción en el estudio están en dosis estables de 1 o 2 DEA estándar.
- Deben haber tenido un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin hallazgos anormales clínicamente significativos antes de la aleatorización.
- Los sujetos deben haberse sometido a una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro con contraste que no haya demostrado ninguna anomalía estructural progresiva del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico de epilepsia.
- Las mujeres en edad fértil deben establecer un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las mujeres también deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
- Durante el período de referencia de 6 semanas, los sujetos deben haber tenido un mínimo de cuatro convulsiones parciales, sin un período de 28 días sin convulsiones parciales con o sin generalización secundaria. Un cuidador o testigo debe estar con el sujeto durante un tiempo suficiente para registrar con precisión la aparición de convulsiones. Estas convulsiones deben haber sido documentadas en el diario del sujeto.
- Sujetos con electroencefalograma (EEG) realizado dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización. Las anomalías del EEG deben ser compatibles con un diagnóstico de epilepsia de inicio focal.
- Se obtendrá el consentimiento informado firmado y fechado de cada sujeto (incluya solo a aquellos que puedan dar su consentimiento) de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios locales.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo. Los sujetos que estén dispuestos, pero que necesiten asistencia para los cuestionarios autoadministrados, pueden considerarse aceptables, pero primero deben analizarse caso por caso con el monitor de Pfizer antes de cualquier prueba o procedimiento de detección para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
- Sujetos con otra enfermedad neurológica que podría afectar la evaluación del punto final, o pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut, crisis de ausencia, estado epiléptico dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, o con crisis debidas a una enfermedad médica subyacente o síndrome metabólico.
- Sujetos con enfermedad hepática clínicamente significativa o con un aclaramiento de creatinina calculado de <60 ml/min.
- Sujetos con antecedentes de falta de respuesta, hipersensibilidad o mala tolerabilidad a la gabapentina o pregabalina.
- Uso previo de gabapentina o pregabalina en las 2 semanas anteriores a la selección o probabilidad de participar en estos tratamientos durante el período de estudio.
- Uso de medicamentos prohibidos según se enumeran en el protocolo en ausencia de una fase de lavado adecuada o la probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, de forma concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
- Sujetos que no son aptos para ser tratados con pregabalina o gabapentina de acuerdo con el prospecto local respectivo.
- Sujetos con antecedentes de anomalías retinianas o tratamiento con agentes retinotóxicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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150, 300, 450 mg/día administrados por vía oral TID, hasta el control/mejoría de las convulsiones o efectos secundarios intolerables
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Comparador activo: B
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300, 600, 1200, 2000 mg/día administrados por vía oral TID, hasta el control/mejoría de las convulsiones o efectos secundarios intolerables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de 28 días en la semana 21.
Periodo de tiempo: 6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Las convulsiones fueron registradas por los participantes, por un miembro de la familia, por un cuidador o por un tutor legal y documentadas en un diario de convulsiones diarias.
La frecuencia de convulsiones de 28 días del participante de todas las convulsiones parciales se evaluó durante la fase doble ciego (TP + MP) en comparación con la línea de base.
La convulsión parcial total se define como el número total de (convulsión parcial simple + convulsión parcial compleja + convulsión tónico clónica generalizada secundaria [SGTC]).
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6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % desde el inicio en la tasa de convulsiones de 28 días en la semana 21.
Periodo de tiempo: 6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Los participantes que tuvieron al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el tratamiento doble ciego (TP + MP) se consideraron como respondedores del 50 %.
Si el cambio porcentual desde el valor inicial <= -50, entonces la tasa de respuesta = 1 (sí), de lo contrario, la tasa de respuesta = 0 (no).
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6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Porcentaje de participantes con una reducción del 75 % desde el inicio en la tasa de convulsiones de 28 días en la semana 21.
Periodo de tiempo: 6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Los participantes que tuvieron al menos un 75 % de reducción en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el tratamiento doble ciego (TP + MP) se consideraron como respondedores del 75 %.
Si el cambio porcentual desde el valor inicial <= -75, entonces la tasa de respuesta del 75 % = 1 (sí), de lo contrario, la tasa de respuesta = 0 (no).
La crisis parcial total se define como el número total de (crisis parcial simple + crisis parcial compleja + SGTC).
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6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Porcentaje de participantes sin convulsiones.
Periodo de tiempo: 6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Sin convulsiones durante 28 días se definió como participantes que no han experimentado ninguna convulsión (parcial simple, parcial compleja y SGTC) durante al menos 28 días consecutivos desde su última convulsión hasta el final del MP.
El mismo participante podría estar libre de convulsiones para un tipo específico de convulsión, pero no necesariamente para los otros tipos de convulsiones.
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6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de convulsiones tónico-clónicas secundariamente generalizadas (SGTC) de 28 días en la semana 21.
Periodo de tiempo: 6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Cambio en SGTC = (Proporción de SGTC/tasa de todas las convulsiones parciales durante la fase doble ciego) - (Proporción de SGTC/tasa de todas las convulsiones parciales al inicio).
Los valores negativos indican una reducción desde la línea de base.
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6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Reducción en la Proporción de la Tasa de Incautaciones SGTC de 28 días sobre la Tasa de Incautaciones Parciales Totales en la Semana 21.
Periodo de tiempo: 6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Respondedor SGTC se define como un participante que muestra una reducción desde la línea de base hasta la fase doble ciego en proporción de la tasa de convulsiones SGTC de 28 días a la tasa de convulsiones parciales de 28 días.
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6 semanas de referencia, 21 semanas hasta el final del MP durante 27 semanas
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 21
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HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Ansiedad (HADS-A) evalúa estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - depresión (HADS-D) evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión).
Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
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Línea de base, semana 21
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Puntuación de la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 21
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana; 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia (rango: 0-100); la cantidad de sueño (rango: 0-24), el sueño óptimo (sí/no) y las medidas del índice de 9 ítems de la alteración del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño.
Excepto adecuación, sueño óptimo y cantidad, puntajes más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real [RS] menos la puntuación más baja posible dividida por el rango RS posible*100); rango de puntaje total: 0-100; puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 21
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Porcentaje de participantes con sueño óptimo evaluado mediante la puntuación de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 21
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MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la semana pasada.
Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no eligiendo sí o no.
Se informa el porcentaje de participantes con sueño óptimo.
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Línea de base, semana 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Enfermedad
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia Parcial Compleja
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Gabapentina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081143
- 2007-003161-40 (Número EudraCT)
- 207103 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .