tDCS y fisioterapia en el accidente cerebrovascular
17 de marzo de 2017 actualizado por: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efectos de la estimulación transcraneal DC junto con la terapia de movimiento inducido por restricción sobre la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es determinar si un procedimiento indoloro y no invasivo llamado estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) combinado con un método de fisioterapia llamado terapia de movimiento inducido por restricción mejora la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. La investigación en sujetos sanos ha demostrado que cuando tDCS se combina con tareas de aprendizaje motor, hay un aumento en el aprendizaje en comparación con las tareas de aprendizaje motor solamente. Las sesiones del procedimiento tDCS se compararán con las sesiones del procedimiento simulado (falso), que también se denomina estimulación con placebo. Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni los sujetos ni los investigadores que analizan la función motora sabrán si los participantes están recibiendo estimulación tDCS real o placebo. Solo la persona que realiza el procedimiento sabrá cuál de los participantes está recibiendo. Solo al comparar el procedimiento tDCS con un procedimiento simulado (placebo) podemos entender si el tDCS realmente mejora la función motora.
Presumimos que tDCS mejorará los efectos de la terapia de movimiento inducido por restricción en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínico por primera vez (confirmado radiológicamente)
- Demuestra un equilibrio adecuado mientras usa una restricción de mano en el brazo no afectado
- Habilidad para pararse desde una posición sentada y habilidad para pararse con o sin apoyo en las extremidades superiores
- Inicio del accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Discapacidad significativa antes del accidente cerebrovascular
- Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que podría interferir con la comprensión de las instrucciones para las pruebas motoras
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad parética.
- Un diagnóstico médico terminal consistente con una supervivencia de menos de 1 año.
- Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante coexistente (incluida la epilepsia)
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 3 años anteriores
- Uso de fármacos neuropsicotrópicos, como los antidepresivos
- Es posible que los pacientes no se inscriban activamente en un estudio de intervención separado dirigido a la recuperación del accidente cerebrovascular
- Es posible que los pacientes aún no hayan recibido terapia de movimiento inducido por restricción y/o tratamiento tDCS para el accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Cada sujeto recibirá 14 días (período de 2 semanas: 10 días de semana y 2 fines de semana) de terapia de movimiento inducido por restricción.
Además, los 10 días de la semana durante el período de tratamiento, los sujetos ingresarán al laboratorio y recibirán hasta 6 horas por día de entrenamiento del brazo afectado en una variedad de tareas.
Al comienzo de cada una de las 10 sesiones de entrenamiento entre semana, los participantes recibirán 40 minutos de tDCS activo sobre la corteza motora primaria.
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14 días de terapia de movimiento inducido por restricción con 10 días de semana de hasta 6 horas de entrenamiento del brazo afectado combinado con la aplicación de tDCS sobre la corteza motora primaria durante 40 minutos.
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Comparador falso: 2
Cada sujeto recibirá 14 días (período de 2 semanas: 10 días de semana y 2 fines de semana) de terapia de movimiento inducido por restricción.
Además, los 10 días de la semana durante el período de tratamiento, los sujetos ingresarán al laboratorio y recibirán hasta 6 horas por día de entrenamiento del brazo afectado en una variedad de tareas.
Al comienzo de cada día de entrenamiento, se aplicará tDCS durante 40 minutos con la corriente activa durante solo 30 segundos sobre la corteza motora primaria.
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14 días de terapia de movimiento inducido por restricción con 10 días de hasta 6 horas de entrenamiento en el brazo afectado y tDCS simulado aplicado sobre la corteza motora primaria durante 40 minutos con corriente activa aplicada durante 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10, Seguimiento
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Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10, Seguimiento
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Escala de calificación del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
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Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
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Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
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Escala Analógica Visual para la Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
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Línea base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación Fugl Meyer de la recuperación motora
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Evaluación de referencia
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Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Evaluación de referencia
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
|
Evaluación de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007P000420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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