Zalutumumab en pacientes no curables con SCCHN
2 de agosto de 2023 actualizado por: Genmab
Un ensayo abierto de un solo grupo que investiga zalutumumab, un anticuerpo monoclonal humano anti-receptor de EGF, en combinación con la mejor atención de apoyo, en pacientes con carcinoma de células escamosas no curable de cabeza y cuello que no han respondido a la quimioterapia estándar basada en platino.
Tratamiento, En combinación con BSC, Etiqueta abierta, Brazo único, Estudio de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Freiburg, Alemania, 79106
- Uniklinik Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Alemania, 23538
- Medizinische Universitätsklinik Lübeck
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Nordhausen, Alemania, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Facultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Prague, Chequia, 128 08
- Veseobecna Fakultni Nemocnice
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Prague, Chequia, 180 81
- Facultni Nemocnice Na Bulovce
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Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren de Valparaiso
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Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico
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Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones Oncologicas Clinica CIO San Diego S.A
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Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Montería, Colombia
- Oncomedica S.A.
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Pereira, Colombia
- Oncólogos del Occidente S.A.
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- FN Trnava
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Ft. Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medial Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare-Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europea di Oncologia
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Sondrio, Italia, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
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Arequipa, Perú
- Hospital Goyeneche
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Arequipa, Perú
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lambayeque, Perú
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo
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Lima, Perú
- Hospital Central FAP
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado, inicialmente o en recaída, de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, considerado incurable con la terapia estándar
- Fracaso de al menos un curso de quimioterapia estándar basada en platino
Criterio de exclusión:
- Tres o más regímenes de quimioterapia previos
- Tratamiento previo con anticuerpos EGFr y/o inhibidores de molécula pequeña de EGFr
- Neoplasias malignas pasadas o actuales que no sean SCCHN, excepto ciertas otras enfermedades cancerosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zalutumumab 4-16 mg/kg
Infusión iv de zalutumumab una vez por semana.
La dosis se ajustó hasta que se produjo un exantema de grado 2.
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Titulación de dosis individual semanal i.v.
dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 21 meses
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses.
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Respuesta tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v 1.0).
Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en el diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR), CR+PR.
La enfermedad estable es Respuestas que no cumplen RC, PR o enfermedad progresiva (EP).
PD es Al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento, O la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses
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DOR se define entre los respondedores, como el tiempo desde la documentación inicial de la respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta los 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steen Lisby, MD, Genmab A/S, Bredgade 34, DK-1260 Copenhagen K, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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