Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguimiento a largo plazo del injerto de stent bifurcado Powerlink

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Endologix

Estudio de seguimiento a largo plazo de Endologix Powerlink

Estudio de injerto de stent bifurcado infrarrenal Endologix

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes supervivientes de la cohorte del estudio original que recibieron el dispositivo Powerlink
  • Todos los pacientes supervivientes de la cohorte del estudio original que fueron asignados al grupo de control de cirugía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación Endovascular - EVAR (Sistema Powerlink)
EVAR (Sistema Powerlink)
Dispositivo: Sistema de colocación de injerto de stent bifurcado infrarrenal Powerlink
Reparación endovascular de aneurisma de aorta abdominal
Otros nombres:
  • Sistema de entrega de injerto de stent Powerlink
Comparador activo: Control Quirúrgico Abierto
Procedimiento: Cirugía Abierta
Reparación quirúrgica abierta de aneurisma de aorta abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: A 1 año
Mortalidad relacionada con aneurisma, ruptura de aneurisma, conversión a reparación abierta, intervención coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, procedimiento secundario y accidente cerebrovascular
A 1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A 1 año
No de muertes reportadas a lo largo de 1 año
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: 30 dias
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
30 dias
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
6 meses
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 1
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 1
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 2
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 2
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 3
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 3
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 4
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 4
Rendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: Año 5
Número total de sujetos con fractura de stent, migración del injerto de stent, permeabilidad del injerto de stent y migración del dispositivo
Año 5
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
Tiempo estimado de anestesia, tiempo de fluoroscopia, tiempo de procedimiento
Durante el Procedimiento
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
Pérdida estimada de sangre (ml) y volumen de contraste (ml). La pérdida de sangre estimada registra la cantidad aproximada de sangre que el paciente perdió durante la cirugía (ml) y el volumen de contrato es el volumen del contraste (ml) calculado durante el procedimiento.
Durante el Procedimiento
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Tiempo estimado en UCI
hasta 1 semana
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Tiempo Estimado de Hospitalización
hasta 1 semana
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta los 6 meses
6 meses
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 1
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 1
Año 1
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 2
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 2
Año 2
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 3
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 3
Año 3
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 4
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 4
Año 4
Morfología del aneurisma
Periodo de tiempo: Año 5
Cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento (30 días) hasta el año 5
Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP00-005/CP04-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir