Terapia hormonal y radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico
Deprivación de andrógenos y radioterapia localizada a metástasis en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas oligometastásicas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el tiempo hasta la recaída del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas oligometastásico (=< 5 lesiones) tratados con 36 semanas de terapia de privación de andrógenos y radioterapia localizada en todos los sitios tumorales conocidos.
II. Evaluar el antígeno prostático específico (PSA) y la tasa de respuesta objetiva al tratamiento con 36 semanas de privación de andrógenos y radioterapia localizada en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico hormonosensible.
tercero Evaluar la toxicidad de 36 semanas de privación de andrógenos y radioterapia localizada para oligometástasis en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico hormonosensible.
IV. En situaciones apropiadas, evalúe la viabilidad y las toxicidades del uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) guiada por imágenes con tomoterapia helicoidal para tratar sitios oligometastásicos.
DESCRIBIR:
TERAPIA DE PRIVACIÓN DE ANDRÓGENOS (ADT): Los pacientes que actualmente no reciben ADT reciben acetato de goserelina por vía subcutánea (SC) o acetato de leuprolida mediante inyección una vez cada 4 o 12 semanas y bicalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD). El tratamiento se repite cada 12 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que ya reciben ADT en el momento de la inscripción continúan el tratamiento hasta que hayan recibido 36 semanas de terapia.
RADIOTERAPIA: Los pacientes que logran la normalización del PSA después del inicio de la terapia de privación de andrógenos se someten a radioterapia de intensidad modulada diariamente durante 2 a 7 semanas durante o después de completar la terapia de privación de andrógenos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 semanas durante 2 años, luego cada 3 meses después del año 2 y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata estadio N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c con =< 5 lesiones metastásicas; si el diagnóstico de metástasis en el ganglio linfático se basa únicamente en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN), el diámetro longitudinal del ganglio linfático debe ser >= 2,0 cm; si el ganglio linfático es positivo en la tomografía por emisión de positrones (PET) o en la exploración ProstaScint, el diámetro longitudinal del ganglio linfático en la tomografía computarizada o la resonancia magnética debe ser >= 1,5 cm
- A los pacientes que tienen una enfermedad medible se les deben haber realizado radiografías, tomografías o un examen físico utilizado para medir el tumor dentro de los 28 días anteriores al registro; los pacientes deben tener una enfermedad no medible evaluada dentro de los 42 días anteriores al registro
- Los pacientes deben haber tenido un PSA documentado > 2 antes del inicio de la privación de andrógenos
- Los pacientes podrían haber recibido hasta 36 semanas de terapia adyuvante de privación de andrógenos y hasta 36 semanas de terapia de privación de andrógenos para la enfermedad metastásica antes de la inscripción en este estudio; los pacientes pueden estar en privación de andrógenos por enfermedad metastásica en el momento de la inscripción en el protocolo; la terapia adyuvante debe haberse completado al menos 2 años antes de la privación de andrógenos para la enfermedad metastásica y los pacientes deben permanecer sensibles a las hormonas
- No se permite la radioterapia previa para la enfermedad metastásica.
- No se permite la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; se permite quimioterapia previa neoadyuvante y adyuvante; los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos relacionados con la terapia sistémica previa
- Los pacientes pueden recibir un tratamiento sistémico no quimioterapéutico previo (p. mi. inmunoterapia, inhibidor de la tirosina quinasa del receptor, agente antiangiogénico, agente de diferenciación) para enfermedad recurrente o metastásica; los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos relacionados con la terapia sistémica previa
- Se permite el uso de bisfosfonatos a criterio del médico tratante.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del ensayo y deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas intercurrentes inestables o severas o infección activa no controlada
- Pacientes con antecedentes de orquiectomía
- Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación; los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos agudos de los agentes en investigación administrados previamente y debe haber transcurrido suficiente tiempo desde la última administración para garantizar que no ocurran interacciones farmacológicas durante este estudio
- Pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales o que actualmente tienen metástasis cerebrales tratadas o no tratadas
- Pacientes que han demostrado refractariedad a la terapia hormonal con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH); la refractariedad se define como la aparición de uno de los siguientes durante el tratamiento con el agonista LHRH: aumento del PSA en un 25 % con respecto al valor inicial (hasta al menos > 2 ng/ml) en dos mediciones de PSA consecutivas, aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles diana sobre la suma más pequeña observada (sobre la línea de base si no hubo disminución durante la terapia) utilizando las mismas técnicas que la línea de base, claro empeoramiento de cualquier enfermedad no medible, reaparición de cualquier lesión que había desaparecido, aparición de cualquier lesión nueva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (terapia con andrógenos, radioterapia)
ADT: Los pacientes que actualmente no reciben ADT reciben acetato de goserelina SC o acetato de leuprolide mediante inyección una vez cada 4 o 12 semanas y bicalutamida PO QD. El tratamiento se repite cada 12 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que ya reciben ADT en el momento de la inscripción continúan el tratamiento hasta que hayan recibido 36 semanas de terapia. RADIOTERAPIA: Los pacientes que logran la normalización del PSA después del inicio de la terapia de privación de andrógenos se someten a radioterapia de intensidad modulada diariamente durante 2 a 7 semanas durante o después de completar la terapia de privación de andrógenos. |
Estudios correlativos
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Administrado por inyección
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Fin de la terapia hasta que el PSA alcance el nivel previo al tratamiento o 10 (lo que sea más bajo)
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Tiempo desde la fecha de la última dosis de bicalutamida o el último día de radioterapia (lo que ocurra más tarde) hasta la fecha en que se cumplen los criterios para la recaída de PSA.
La recaída de PSA después de completar las 36 semanas iniciales de terapia de privación de andrógenos se define como un aumento en el valor de PSA por encima del nivel previo a la terapia, o > 10, lo que sea menor.
Por ejemplo, un paciente con un nivel de PSA de 40 antes del tratamiento reanudará la terapia de privación de andrógenos cuando el nivel de PSA sea > 10, mientras que un paciente con un nivel de PSA de 3 antes del tratamiento reanudará la terapia de privación de andrógenos cuando el nivel de PSA sea > 3.
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Fin de la terapia hasta que el PSA alcance el nivel previo al tratamiento o 10 (lo que sea más bajo)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que lograron PSA Nadir de < 0,2 a las 36 semanas.
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo entre el PSA en el estudio y el PSA fuera del estudio, hasta 36 semanas.
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Número de pacientes que alcanzaron el nadir de PSA de < 0,2 a las 36 semanas.
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Durante el período de tiempo entre el PSA en el estudio y el PSA fuera del estudio, hasta 36 semanas.
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Tasa de fracaso del tratamiento (sin umbral de PSA por debajo de 4 ng/dl, o sin PSA por debajo del nivel inicial antes del tratamiento con LHRH).
Periodo de tiempo: Fecha de medición del PSA fuera del tratamiento menos fecha de medición del PSA en el estudio, hasta 36 semanas.
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Fracasos del tratamiento: Recuento y porcentaje de pacientes que NO alcanzan una concentración de PSA en suero por debajo de 4 ng/dl o por debajo del valor inicial antes del tratamiento con LHRH.
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Fecha de medición del PSA fuera del tratamiento menos fecha de medición del PSA en el estudio, hasta 36 semanas.
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Duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados para la enfermedad el día 1 de cada uno de los tres ciclos de 12 semanas. Después del último ciclo de terapia antiandrogénica, los pacientes son evaluados cada cuatro semanas hasta que se produce la recaída del PSA, hasta los 61,4 meses.
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Duración del seguimiento en semanas hasta la fecha final del estudio.
Los pacientes son tratados durante 36 semanas (+/- 2 semanas) con terapia de privación de andrógenos.
Los pacientes son evaluados para la enfermedad el día 1 de cada uno de los tres ciclos de 12 semanas.
Después del último ciclo de terapia antiandrogénica, los pacientes son evaluados cada cuatro semanas hasta que ocurre la recaída del PSA, hasta 264,8 semanas (61,4 meses; 5,1 años).
Los pacientes permanecerán sin tratamiento hasta que cumplan los criterios para volver a recibir tratamiento con la terapia de privación de andrógenos, momento en el que se les retirará del protocolo.
Después de que los pacientes sean retirados del protocolo, haremos una revisión de las historias clínicas para ver los resultados a largo plazo.
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Los pacientes son evaluados para la enfermedad el día 1 de cada uno de los tres ciclos de 12 semanas. Después del último ciclo de terapia antiandrogénica, los pacientes son evaluados cada cuatro semanas hasta que se produce la recaída del PSA, hasta los 61,4 meses.
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Recuento de pacientes que permanecen fuera de la terapia
Periodo de tiempo: después de la ventana de tratamiento de LHRH de 36 semanas.
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Pacientes que permanecieron fuera de la terapia, en remisión, del número de pacientes con metástasis limitadas a los ganglios linfáticos pélvicos.
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después de la ventana de tratamiento de LHRH de 36 semanas.
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Seguimiento de los 8 pacientes con metástasis limitadas a ganglios linfáticos pélvicos.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos el día uno de cada uno de los tres períodos de 12 semanas. Después de completar la terapia, los pacientes son seguidos cada cuatro semanas hasta la recaída de PSA, hasta 46,4 meses.
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Duración del seguimiento de los 8 pacientes con metástasis limitadas a ganglios linfáticos pélvicos, meses.
Los pacientes son seguidos el día uno de cada uno de los tres períodos de 12 semanas.
Después de completar la terapia, los pacientes son seguidos cada cuatro semanas hasta la recaída de PSA, hasta 46,4 meses.
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Los pacientes son seguidos el día uno de cada uno de los tres períodos de 12 semanas. Después de completar la terapia, los pacientes son seguidos cada cuatro semanas hasta la recaída de PSA, hasta 46,4 meses.
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CR sin ADT en pacientes con metástasis limitadas a ganglios linfáticos pélvicos.
Periodo de tiempo: después de 36 semanas de terapia con LHRH.
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Número de pacientes que permanecen en remisión completa sin terapia de privación de andrógenos en pacientes con metástasis limitadas a los ganglios linfáticos pélvicos.
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después de 36 semanas de terapia con LHRH.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cy A Stein, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Leuprolida
- Goserelina
- depósito de gel de acetato de luprolide
- Radioterapia, modulada por intensidad
- bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05190 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-00425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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