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Terapia hormonal y radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

1 de mayo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Deprivación de andrógenos y radioterapia localizada a metástasis en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas oligometastásicas

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la terapia hormonal y la radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal con goserelina, acetato de leuprorelina o bicalutamida puede disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Administrar terapia hormonal y radioterapia de intensidad modulada puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el tiempo hasta la recaída del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas oligometastásico (=< 5 lesiones) tratados con 36 semanas de terapia de privación de andrógenos y radioterapia localizada en todos los sitios tumorales conocidos.

II. Evaluar el antígeno prostático específico (PSA) y la tasa de respuesta objetiva al tratamiento con 36 semanas de privación de andrógenos y radioterapia localizada en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico hormonosensible.

tercero Evaluar la toxicidad de 36 semanas de privación de andrógenos y radioterapia localizada para oligometástasis en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico hormonosensible.

IV. En situaciones apropiadas, evalúe la viabilidad y las toxicidades del uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) guiada por imágenes con tomoterapia helicoidal para tratar sitios oligometastásicos.

DESCRIBIR:

TERAPIA DE PRIVACIÓN DE ANDRÓGENOS (ADT): Los pacientes que actualmente no reciben ADT reciben acetato de goserelina por vía subcutánea (SC) o acetato de leuprolida mediante inyección una vez cada 4 o 12 semanas y bicalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD). El tratamiento se repite cada 12 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que ya reciben ADT en el momento de la inscripción continúan el tratamiento hasta que hayan recibido 36 semanas de terapia.

RADIOTERAPIA: Los pacientes que logran la normalización del PSA después del inicio de la terapia de privación de andrógenos se someten a radioterapia de intensidad modulada diariamente durante 2 a 7 semanas durante o después de completar la terapia de privación de andrógenos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 semanas durante 2 años, luego cada 3 meses después del año 2 y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata estadio N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c con =< 5 lesiones metastásicas; si el diagnóstico de metástasis en el ganglio linfático se basa únicamente en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN), el diámetro longitudinal del ganglio linfático debe ser >= 2,0 cm; si el ganglio linfático es positivo en la tomografía por emisión de positrones (PET) o en la exploración ProstaScint, el diámetro longitudinal del ganglio linfático en la tomografía computarizada o la resonancia magnética debe ser >= 1,5 cm
  • A los pacientes que tienen una enfermedad medible se les deben haber realizado radiografías, tomografías o un examen físico utilizado para medir el tumor dentro de los 28 días anteriores al registro; los pacientes deben tener una enfermedad no medible evaluada dentro de los 42 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben haber tenido un PSA documentado > 2 antes del inicio de la privación de andrógenos
  • Los pacientes podrían haber recibido hasta 36 semanas de terapia adyuvante de privación de andrógenos y hasta 36 semanas de terapia de privación de andrógenos para la enfermedad metastásica antes de la inscripción en este estudio; los pacientes pueden estar en privación de andrógenos por enfermedad metastásica en el momento de la inscripción en el protocolo; la terapia adyuvante debe haberse completado al menos 2 años antes de la privación de andrógenos para la enfermedad metastásica y los pacientes deben permanecer sensibles a las hormonas
  • No se permite la radioterapia previa para la enfermedad metastásica.
  • No se permite la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; se permite quimioterapia previa neoadyuvante y adyuvante; los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos relacionados con la terapia sistémica previa
  • Los pacientes pueden recibir un tratamiento sistémico no quimioterapéutico previo (p. mi. inmunoterapia, inhibidor de la tirosina quinasa del receptor, agente antiangiogénico, agente de diferenciación) para enfermedad recurrente o metastásica; los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos relacionados con la terapia sistémica previa
  • Se permite el uso de bisfosfonatos a criterio del médico tratante.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del ensayo y deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones médicas intercurrentes inestables o severas o infección activa no controlada
  • Pacientes con antecedentes de orquiectomía
  • Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación; los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos agudos de los agentes en investigación administrados previamente y debe haber transcurrido suficiente tiempo desde la última administración para garantizar que no ocurran interacciones farmacológicas durante este estudio
  • Pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales o que actualmente tienen metástasis cerebrales tratadas o no tratadas
  • Pacientes que han demostrado refractariedad a la terapia hormonal con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH); la refractariedad se define como la aparición de uno de los siguientes durante el tratamiento con el agonista LHRH: aumento del PSA en un 25 % con respecto al valor inicial (hasta al menos > 2 ng/ml) en dos mediciones de PSA consecutivas, aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles diana sobre la suma más pequeña observada (sobre la línea de base si no hubo disminución durante la terapia) utilizando las mismas técnicas que la línea de base, claro empeoramiento de cualquier enfermedad no medible, reaparición de cualquier lesión que había desaparecido, aparición de cualquier lesión nueva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con andrógenos, radioterapia)

ADT: Los pacientes que actualmente no reciben ADT reciben acetato de goserelina SC o acetato de leuprolide mediante inyección una vez cada 4 o 12 semanas y bicalutamida PO QD. El tratamiento se repite cada 12 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que ya reciben ADT en el momento de la inscripción continúan el tratamiento hasta que hayan recibido 36 semanas de terapia.

RADIOTERAPIA: Los pacientes que logran la normalización del PSA después del inicio de la terapia de privación de andrógenos se someten a radioterapia de intensidad modulada diariamente durante 2 a 7 semanas durante o después de completar la terapia de privación de andrógenos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Bicalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Acetato de leuprolida
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Enantona
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de leuprorelina
  • A-43818
  • Abad 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantón
  • Enantone-ginecología
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrín
  • Depósito de Lucrin
  • Lupron Depot-3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Próstata
  • TAP-144
  • Trenantona
  • Uno-Enantona
  • Viadur
Droga: Acetato de goserelina
Dado SC
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Fin de la terapia hasta que el PSA alcance el nivel previo al tratamiento o 10 (lo que sea más bajo)
Tiempo desde la fecha de la última dosis de bicalutamida o el último día de radioterapia (lo que ocurra más tarde) hasta la fecha en que se cumplen los criterios para la recaída de PSA. La recaída de PSA después de completar las 36 semanas iniciales de terapia de privación de andrógenos se define como un aumento en el valor de PSA por encima del nivel previo a la terapia, o > 10, lo que sea menor. Por ejemplo, un paciente con un nivel de PSA de 40 antes del tratamiento reanudará la terapia de privación de andrógenos cuando el nivel de PSA sea > 10, mientras que un paciente con un nivel de PSA de 3 antes del tratamiento reanudará la terapia de privación de andrógenos cuando el nivel de PSA sea > 3.
Fin de la terapia hasta que el PSA alcance el nivel previo al tratamiento o 10 (lo que sea más bajo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que lograron PSA Nadir de < 0,2 a las 36 semanas.
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo entre el PSA en el estudio y el PSA fuera del estudio, hasta 36 semanas.
Número de pacientes que alcanzaron el nadir de PSA de < 0,2 a las 36 semanas.
Durante el período de tiempo entre el PSA en el estudio y el PSA fuera del estudio, hasta 36 semanas.
Tasa de fracaso del tratamiento (sin umbral de PSA por debajo de 4 ng/dl, o sin PSA por debajo del nivel inicial antes del tratamiento con LHRH).
Periodo de tiempo: Fecha de medición del PSA fuera del tratamiento menos fecha de medición del PSA en el estudio, hasta 36 semanas.
Fracasos del tratamiento: Recuento y porcentaje de pacientes que NO alcanzan una concentración de PSA en suero por debajo de 4 ng/dl o por debajo del valor inicial antes del tratamiento con LHRH.
Fecha de medición del PSA fuera del tratamiento menos fecha de medición del PSA en el estudio, hasta 36 semanas.
Duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados para la enfermedad el día 1 de cada uno de los tres ciclos de 12 semanas. Después del último ciclo de terapia antiandrogénica, los pacientes son evaluados cada cuatro semanas hasta que se produce la recaída del PSA, hasta los 61,4 meses.
Duración del seguimiento en semanas hasta la fecha final del estudio. Los pacientes son tratados durante 36 semanas (+/- 2 semanas) con terapia de privación de andrógenos. Los pacientes son evaluados para la enfermedad el día 1 de cada uno de los tres ciclos de 12 semanas. Después del último ciclo de terapia antiandrogénica, los pacientes son evaluados cada cuatro semanas hasta que ocurre la recaída del PSA, hasta 264,8 semanas (61,4 meses; 5,1 años). Los pacientes permanecerán sin tratamiento hasta que cumplan los criterios para volver a recibir tratamiento con la terapia de privación de andrógenos, momento en el que se les retirará del protocolo. Después de que los pacientes sean retirados del protocolo, haremos una revisión de las historias clínicas para ver los resultados a largo plazo.
Los pacientes son evaluados para la enfermedad el día 1 de cada uno de los tres ciclos de 12 semanas. Después del último ciclo de terapia antiandrogénica, los pacientes son evaluados cada cuatro semanas hasta que se produce la recaída del PSA, hasta los 61,4 meses.
Recuento de pacientes que permanecen fuera de la terapia
Periodo de tiempo: después de la ventana de tratamiento de LHRH de 36 semanas.
Pacientes que permanecieron fuera de la terapia, en remisión, del número de pacientes con metástasis limitadas a los ganglios linfáticos pélvicos.
después de la ventana de tratamiento de LHRH de 36 semanas.
Seguimiento de los 8 pacientes con metástasis limitadas a ganglios linfáticos pélvicos.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos el día uno de cada uno de los tres períodos de 12 semanas. Después de completar la terapia, los pacientes son seguidos cada cuatro semanas hasta la recaída de PSA, hasta 46,4 meses.
Duración del seguimiento de los 8 pacientes con metástasis limitadas a ganglios linfáticos pélvicos, meses. Los pacientes son seguidos el día uno de cada uno de los tres períodos de 12 semanas. Después de completar la terapia, los pacientes son seguidos cada cuatro semanas hasta la recaída de PSA, hasta 46,4 meses.
Los pacientes son seguidos el día uno de cada uno de los tres períodos de 12 semanas. Después de completar la terapia, los pacientes son seguidos cada cuatro semanas hasta la recaída de PSA, hasta 46,4 meses.
CR sin ADT en pacientes con metástasis limitadas a ganglios linfáticos pélvicos.
Periodo de tiempo: después de 36 semanas de terapia con LHRH.
Número de pacientes que permanecen en remisión completa sin terapia de privación de andrógenos en pacientes con metástasis limitadas a los ganglios linfáticos pélvicos.
después de 36 semanas de terapia con LHRH.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05190 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2010-00425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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