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Ensayo de intervención de latigazo cervical de University Health Network (WIT)

23 de mayo de 2012 actualizado por: University Health Network, Toronto

El ensayo de intervención de latigazo cervical de la Red de Salud de la Universidad: un ensayo controlado aleatorio de la eficacia y la rentabilidad de tres programas de atención para el tratamiento de los trastornos asociados con el latigazo cervical

El latigazo cervical es la lesión de tránsito más común y afecta al 83% de las personas involucradas en colisiones de vehículos motorizados. Las personas con lesiones por latigazo cervical a menudo experimentan dolor y discapacidad que pueden durar mucho tiempo. Esto puede conducir posteriormente a un mayor uso del sistema de atención de la salud. La prevención de los síntomas crónicos es una prioridad para los médicos, las aseguradoras y los responsables políticos. Sin embargo, hay muy pocos factores que se pueden cambiar mediante el tratamiento para prevenir síntomas prolongados. Proporcionar una atención eficaz en el momento adecuado es un aspecto que se puede cambiar y debe estudiarse. Hasta la fecha, ningún ensayo clínico aleatorizado ha investigado la eficacia de los programas de rehabilitación multidisciplinarios para el tratamiento de pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical. Además, no hay evidencia que sugiera si los programas de rehabilitación son superiores a la atención médica para mejorar los síntomas asociados con el latigazo cervical. Por lo tanto, existe la necesidad de un ensayo aleatorio para determinar qué programa produce los mejores resultados para los pacientes.

El propósito de este estudio es comparar tres programas de atención actualmente disponibles en Ontario para el manejo de pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical.

Los resultados de este estudio demostrarán cuál de los tres programas de atención es superior para mejorar la salud física y mental de los pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical. Los resultados ayudarán a guiar el desarrollo y la implementación de programas de atención efectivos y rentables al informar a los médicos, las aseguradoras y el gobierno sobre las mejores opciones de rehabilitación para pacientes con lesiones por latigazo cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: El latigazo cervical es la lesión de tránsito más común y afecta al 83% de las personas involucradas en colisiones de vehículos motorizados. Resulta en una carga significativa de dolor, discapacidad y utilización de la atención médica. La prevención del latigazo cervical crónico es una prioridad para los médicos, las aseguradoras y los responsables políticos. Sin embargo, las lesiones por latigazo cervical son resistentes al tratamiento y pocos de sus factores pronósticos son modificables mediante intervención. Uno de los raros factores susceptibles de cambio es la prestación de atención clínica oportuna y eficaz. Hasta la fecha, no existen ensayos aleatorios que hayan investigado la efectividad de un programa de rehabilitación multidisciplinario coordinado y por etapas destinado a mejorar los resultados de salud de los pacientes con trastornos asociados con el latigazo cervical. Además, no se sabe si los programas de rehabilitación son superiores a la atención médica para promover mejores resultados de salud. En general, existe la necesidad de un ensayo controlado aleatorio pragmático para investigar qué programa de atención produce los mejores resultados para los pacientes.

Propósito: Comparar la eficacia y la rentabilidad del "Modelo de atención de lesiones de tejidos blandos" diseñado por AVIVA Canadá, la "Pauta marco preaprobada para trastornos asociados al latigazo cervical de grado I y II" recomendado por la Comisión de Servicios Financieros de Ontario y una intervención de "Educación y activación" basada en médicos sobre la tasa de recuperación autoevaluada de los trastornos asociados con el latigazo cervical.

Métodos: Diseñamos un ensayo controlado aleatorio pragmático de tres brazos. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir uno de los tres programas de atención: 1) el "Modelo de atención de lesiones de tejidos blandos" diseñado por AVIVA Canadá; 2) la "Pauta marco preaprobada para trastornos asociados al latigazo cervical de grado I y II" recomendado por la Comisión de Servicios Financieros de Ontario; o 3) una intervención de "Educación y Activación" basada en un médico.

Importancia: los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre la efectividad de tres estrategias de manejo comúnmente utilizadas para las lesiones por latigazo cervical en Ontario. Los resultados ayudarán a guiar el desarrollo de programas de atención efectivos y rentables e informarán las políticas gubernamentales y de seguros sobre la rehabilitación de lesiones por latigazo cervical.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N3E 1B6
        • UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5T 2J8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
      • Pickering, Ontario, Canadá, L1V 1C3
        • Pickering Rehab Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • hacer un reclamo de seguro por lesiones físicas dentro de los 21 días posteriores a la colisión de tráfico
  • diagnosticado con grado I o grado II WAD
  • informe un dolor de cuello promedio desde el accidente de al menos 3 en una "Escala de calificación numérica" ​​de 0-10
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito y entrevistas completas en inglés.

Criterio de exclusión:

  • una fractura / dislocación de la columna vertebral o cualquier hueso importante
  • traumatismo craneoencefálico asociado a pérdida de conciencia
  • latigazo cervical anterior o lesión en el cuello relacionada con el trabajo dentro del año anterior a su lesión actual
  • enfermedades sistémicas activas
  • cirugía de cuello anterior
  • recibió tratamiento de un fisioterapeuta o un quiropráctico para el dolor de cuello en los tres meses anteriores a la colisión del vehículo de motor
  • personas que no residen en las áreas metropolitanas de Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge o Kitchener

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
AVIVA "Modelo de atención de lesiones de tejidos blandos"
Otro: Programas de Atención
Dos programas de fisioterapia de atención a los grupos experimentales; Educación basada en médicos y activación para el grupo de comparación activa.
Experimental: 2
Directrices marco preaprobadas para los trastornos asociados al latigazo cervical (PAF) de grado I y II
Otro: Programas de Atención
Dos programas de fisioterapia de atención a los grupos experimentales; Educación basada en médicos y activación para el grupo de comparación activa.
Comparador activo: 3
Educación y activación basadas en médicos
Otro: Programas de Atención
Dos programas de fisioterapia de atención a los grupos experimentales; Educación basada en médicos y activación para el grupo de comparación activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación global percibida, Costos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses y 1 año
línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de cuello, Discapacidad por latigazo cervical, Calidad de vida relacionada con la salud, Sintomatología depresiva, Satisfacción con la atención y satisfacción con el tratamiento, Tiempo de prestación del seguro, Recurrencia, Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses y 1 año
línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AVIVA Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07-0623-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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