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Estudo de Intervenção Whiplash da University Health Network (WIT)

23 de maio de 2012 atualizado por: University Health Network, Toronto

The University Health Network Whiplash Intervention Trial: Um ensaio controlado randomizado da eficácia e custo-efetividade de três programas de atendimento para o tratamento de distúrbios associados ao efeito chicote

Whiplash é a lesão de trânsito mais comum, afetando 83% das pessoas envolvidas em colisões de veículos motorizados. As pessoas com lesões cervicais geralmente experimentam dor e incapacidade que podem durar um longo período. Isso pode levar a um aumento do uso do sistema de saúde. Prevenir sintomas crônicos é uma prioridade para médicos, seguradoras e formuladores de políticas. No entanto, existem muito poucos fatores que podem ser alterados pelo tratamento para prevenir sintomas prolongados. Prestar cuidados efetivos no momento adequado é um aspecto que pode ser modificado e precisa ser estudado. Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado investigou a eficácia de programas de reabilitação multidisciplinar para o tratamento de pacientes com distúrbios associados ao efeito chicote. Além disso, não há evidências que sugiram se os programas de reabilitação são superiores aos cuidados médicos na melhora dos sintomas associados ao efeito chicote. Assim, há necessidade de um estudo randomizado para determinar qual programa resulta nos melhores resultados para os pacientes.

O objetivo deste estudo é comparar três programas de atendimento atualmente disponíveis em Ontário para o tratamento de pacientes com distúrbios associados ao efeito chicote.

Os resultados deste estudo demonstrarão qual dos três programas de atendimento é superior na melhoria da saúde física e mental de pacientes com distúrbios associados ao efeito chicote. Os resultados ajudarão a orientar o desenvolvimento e a implementação de programas de atendimento eficazes e econômicos, informando médicos, seguradoras e governo sobre as melhores opções de reabilitação para pacientes com lesões cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: Whiplash é a lesão de trânsito mais comum, afetando 83% das pessoas envolvidas em colisões de veículos motorizados. Isso resulta em uma carga significativa de dor, incapacidade e utilização de cuidados de saúde. Prevenir o efeito chicote crônico é uma prioridade para médicos, seguradoras e formuladores de políticas. No entanto, as lesões cervicais são resistentes ao tratamento e poucos de seus fatores prognósticos são modificáveis ​​por intervenção. Um dos raros fatores passíveis de mudança é a prestação de cuidados clínicos oportunos e eficazes. Até o momento, não há estudos randomizados que tenham investigado a eficácia de um programa de reabilitação multidisciplinar coordenado e encenado com o objetivo de melhorar os resultados de saúde de pacientes com distúrbios associados ao efeito chicote. Além disso, não se sabe se os programas de reabilitação são superiores aos cuidados médicos na promoção de melhores resultados de saúde. No geral, há a necessidade de um ensaio clínico randomizado pragmático para investigar qual programa de tratamento produz os melhores resultados para os pacientes.

Objetivo: Comparar a eficácia e a relação custo-benefício do "Modelo de Tratamento de Lesões de Tecidos Moles" desenvolvido pela AVIVA Canadá, a "Diretriz de Estrutura Pré-aprovada para Distúrbios Associados ao Chicote de Grau I e II" recomendada pela Comissão de Serviços Financeiros de Ontário e uma intervenção de "Educação e Ativação" baseada no médico sobre a taxa de recuperação auto-avaliada de distúrbios associados ao efeito chicote.

Métodos: Desenhamos um ensaio clínico randomizado pragmático de três braços. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber um dos três programas de atendimento: 1) o "Modelo de tratamento de lesões de tecidos moles" desenvolvido pela AVIVA Canadá; a Comissão de Serviços Financeiros de Ontário; ou 3) uma intervenção de "Educação e Ativação" com base no médico.

Significado: Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre a eficácia de três estratégias de gerenciamento comumente usadas para lesões cervicais em Ontário. Os resultados ajudarão a orientar o desenvolvimento de programas eficazes e econômicos de atendimento e informarão as políticas governamentais e de seguros sobre a reabilitação de lesões cervicais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N3E 1B6
        • UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5T 2J8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
      • Pickering, Ontario, Canadá, L1V 1C3
        • Pickering Rehab Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • fazer uma reclamação de seguro por danos físicos dentro de 21 dias após a colisão de trânsito
  • diagnosticado com grau I ou grau II WAD
  • relatar uma dor no pescoço média desde o acidente de pelo menos 3 em uma "escala de classificação numérica" ​​de 0 a 10
  • capaz de dar consentimento informado por escrito e entrevistas completas em inglês

Critério de exclusão:

  • uma fratura / luxação da coluna vertebral ou qualquer osso importante
  • traumatismo craniano associado à perda de consciência
  • chicotada anterior ou lesão no pescoço relacionada ao trabalho no ano anterior à lesão atual
  • doenças sistêmicas ativas
  • cirurgia anterior no pescoço
  • recebeu tratamento de um fisioterapeuta ou quiroprático para dor no pescoço nos três meses anteriores à colisão do veículo motorizado
  • indivíduos que não residam nas áreas da Grande Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge ou Kitchener

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
AVIVA "Modelo de Tratamento de Lesões de Tecidos Moles"
Outro: Programas de Cuidados
Dois programas de atendimento fisioterapêutico para os grupos experimentais; Educação baseada em médicos e ativação para o grupo comparador ativo.
Experimental: 2
Diretriz Estrutural Pré-aprovada para Distúrbios Associados ao Chicote de Grau I e II (PAF)
Outro: Programas de Cuidados
Dois programas de atendimento fisioterapêutico para os grupos experimentais; Educação baseada em médicos e ativação para o grupo comparador ativo.
Comparador Ativo: 3
Educação e Ativação Baseada em Médicos
Outro: Programas de Cuidados
Dois programas de atendimento fisioterapêutico para os grupos experimentais; Educação baseada em médicos e ativação para o grupo comparador ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Recuperação global percebida, Custos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses e 1 ano
linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Intensidade da cervicalgia, Incapacidade em chicote, Qualidade de vida relacionada à saúde, Sintomatologia depressiva, Satisfação com o atendimento e satisfação com o tratamento, Tempo de benefício do seguro, Recorrência, Eventos adversos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses e 1 ano
linha de base, 6 semanas, 3, 6, 9 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AVIVA Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-0623-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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