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Eficacia de Dermatix en la promoción de la maduración de la cicatriz

22 de octubre de 2007 actualizado por: Association of Dutch Burn Centres

Dermatix; Un ensayo controlado aleatorizado que mide la eficacia de Dermatix para promover la maduración de cicatrices hipertróficas.

El propósito de esta investigación es demostrar la efectividad de Dermatix para promover la maduración de la cicatriz, frente a una región de control que será tratada con una crema indiferente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La curación de las lesiones térmicas profundas siempre se asocia con la cicatrización. El proceso de curación puede dar lugar a la formación de grandes haces de cicatriz (p. cicatrices hipertróficas). Las cicatrices pueden ser incómodas, desfigurantes y restringir el movimiento si se ubican sobre o cerca de las articulaciones. La evidencia de la efectividad del tratamiento para la reducción de las cicatrices hipertróficas o la prevención de las mismas es limitada.

Se utilizan diferentes tratamientos como esteroides inyectados intralesionalmente, cremas oleosas de uso tópico, láminas de silicona o apósitos oclusivos. Las prendas de compresión también se utilizan con frecuencia. Existe alguna evidencia en cuanto a la efectividad de las láminas de silicona para la reducción de cicatrices hipertróficas, sin embargo, estas láminas no se pueden usar fácilmente en todas las ubicaciones anatómicas.

Valeant Pharmaceuticals International ha desarrollado un gel remodelador de cicatrices a base de silicona, Dermatix®, que otros han demostrado empíricamente que tiene potencial para reducir las cicatrices hipertróficas.

Los objetivos principales son demostrar la eficacia de Dermatix para promover la maduración de la cicatriz, frente a una región de control que se tratará con una crema indiferente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Antoon van den Bogaerdt, PhD
  • Número de teléfono: +31 251 264917
  • Correo electrónico: AvdBogaerdt@rkz.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Esther Middelkoop, PhD
  • Número de teléfono: +31 251 265283
  • Correo electrónico: EMiddelkoop@rkz.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1940 EB
        • Reclutamiento
        • Association of Dutch Burn Centres
        • Contacto:
          • Antoon van den Bogaerdt, PhD
          • Número de teléfono: +31 251 264917
          • Correo electrónico: AvdBogaerdt@rkz.nl
        • Contacto:
          • Esther Middelkoop, PhD
          • Número de teléfono: +31 251 264917
          • Correo electrónico: EMiddelkoop@rkz.nl
        • Investigador principal:
          • Antoon van den Bogaerdt, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cicatrices hipertróficas y/o cuerdas, estables al menos 3 meses antes de la inclusión.
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Tamaño de la cicatriz que permite la definición de dos áreas de cicatriz distintas, con características de cicatriz similares en la inclusión, preferiblemente cicatrices simétricas.
  4. Pacientes de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad conocida para apósitos oclusivos o productos que contienen silicona.
  2. Cualquier condición del paciente que pueda influir negativamente en el cumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Association of Dutch Burn Centres

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Esther Middelkoop, PhD, Association of Dutch Burn Centres

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DERMO0501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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