Ketamina de continuación en la depresión mayor

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, de 21 a 80 años de edad;
• Individuos femeninos que no están en edad fértil (es decir, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos un año) o que usan un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado. Las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos orales para el control de la natalidad también deben usar un anticonceptivo de barrera. Las mujeres en edad fértil también deben tener B-HCG en suero negativo en la selección y antes de la infusión;
• Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor sin características psicóticas, según la evaluación clínica realizada por un psiquiatra del estudio y confirmada por una entrevista de diagnóstico estructurada, la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV TR, Edición para pacientes (SCID-P) ;
• Los participantes deben tener antecedentes de al menos un episodio anterior de depresión antes del episodio actual (MDD recurrente) o tener MDD crónico (de al menos dos años de duración);
• Los participantes no han respondido a dos o más ensayos adecuados de un antidepresivo según lo determinado por los criterios del Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) (puntuación ≥ 3);
• Los puntajes de los participantes en el IDS-C30 deben ser mayores o iguales a 32;
• El episodio depresivo mayor actual tiene una duración de al menos 4 semanas;
• Cada participante debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y debe firmar un documento de consentimiento informado;
• Cada participante debe poder identificar a un familiar, médico o amigo que participará en el Contrato de Tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de por vida de características psicóticas, diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, o diagnóstico de trastorno bipolar;
• Historiales de por vida de autismo, retraso mental, trastornos generalizados del desarrollo o síndrome de Tourette;
• Diagnóstico actual de TOC o trastorno alimentario (bulimia nerviosa o anorexia nerviosa);
• Sujetos con DSM-IV abuso/dependencia de drogas o alcohol en los 2 años anteriores;
• Pacientes con trastorno de personalidad esquizotípico o antisocial, o cualquier trastorno del eje II clínicamente significativo que, a juicio del investigador, impediría una participación segura en el estudio;
• Pacientes juzgados clínicamente como en riesgo grave e inminente de suicidio u homicidio;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Enfermedades médicas graves e inestables que incluyen insuficiencia hepática, renal, gastroenterológica (incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico), respiratoria (incluida la apnea obstructiva del sueño o antecedentes de dificultad con el control de las vías respiratorias durante anestésicos previos), cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica y la hipertensión no controlada) enfermedad endocrinológica, neurológica (incluidos antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave), inmunológica o hematológica;
• Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, examen físico o ECG;
• Pacientes que tienen una toxicología de orina positiva para sustancias ilícitas en la selección y dentro de las 24 horas posteriores a la infusión;
• Pacientes con una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta;
• Tratamiento con un IMAO irreversible o cualquier otro medicamento psicotrópico dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (con la excepción de una dosis estable de hipnóticos no benzodiazepínicos);
• Tratamiento con fluoxetina dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Uso recreativo previo de PCP o ketamina;
• Hipertensión (PA sistólica >160 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg) no controlada con diuréticos o betabloqueantes, solos o en combinación;
• Una lectura de la presión arterial superior a 160/90 o dos lecturas separadas superiores a 140/90 en las visitas de selección o de referencia;
• Insuficiencia renal, reflejada por un BUN > 20 mg/dl y/o depuración de creatinina > 1,3 mg/dl;
• Deterioro de la tiroides, reflejado por una TSH > 4.2 mU/L;
• Enfermedad cardiaca, reflejada por un electrocardiograma anormal y preocupante por enfermedad cardiaca;
• Cualquier cambio anticipado en los medicamentos que podrían afectar el equilibrio de líquidos o sal, incluidos los siguientes agentes antihipertensivos: inhibidor de la ECA, diuréticos de asa, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos tiazídicos, bloqueadores de los receptores de angiotensina II.