Estudio de bioequivalencia de Glucotrol XL 2,5 mg comprimidos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico). Los sujetos menores de 21 años deben tener el consentimiento de un padre o tutor en los países que tienen este requisito.
2. Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
3. Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
4. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
5. Historial o evidencia de productos habituales que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la detección o una prueba positiva de cotinina en orina o suero.
6. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
7. ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección.
8. Presión arterial sentada ?140 mm Hg sistólica o ?90 mm Hg diastólica en una sola medición [confirmada por una sola repetición, si es necesario] después de al menos 5 minutos de descanso en la selección.
9. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento.
10. Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los suplementos a base de hierbas y los métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los DIU liberadores de progesterona, los métodos anticonceptivos poscoitales) y la terapia de reemplazo hormonal deben interrumpirse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Depo-Provera debe interrumpirse al menos 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Como excepción, se puede utilizar paracetamol a dosis de ?1g/día. Un miembro calificado de la gerencia del estudio de Pfizer puede otorgar otras excepciones.
11. Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
12. No quiere o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
13. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.