Исследование биоэквивалентности таблеток Glucotrol XL 2,5 мг

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования). Субъекты моложе 21 года должны получить согласие родителя или опекуна в странах, где действует это требование.
2. Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
3. Положительный анализ мочи на наркотики.
4. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
5. История или доказательства привычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга или положительный тест на котинин в моче или сыворотке.
6. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
7. ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге.
8. Сидячее артериальное давление ≥140 мм рт. ст. систолическое или ≥90 мм рт. ст. диастолическое при одном измерении [подтверждается однократным повторением, если необходимо] после не менее 5 минут отдыха при скрининге.
9. беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до завершения последующих процедур.
10. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Травяные добавки и гормональные методы контрацепции (включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, высвобождающие прогестерон ВМС, методы посткоитальной контрацепции) и заместительную гормональную терапию следует прекратить за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Депо-Провера® следует прекратить не менее чем за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен в дозах ?1 г/день. Другие исключения могут быть предоставлены квалифицированным членом управления исследованиями Pfizer.
11. Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
12. Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
13. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.