Bioäquivalenzstudie von Glucotrol XL 2,5 mg Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und festgestellt wurden klinische Labortests). Personen unter 21 Jahren müssen in Ländern, in denen diese Anforderung gilt, die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben.
2. Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
3. Ein positiver Drogentest im Urin.
4. Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
5. Vorgeschichte oder Nachweis von gewohnheitsmäßigen tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einem positiven Urin- oder Serum-Cotinin-Test.
6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening.
8. Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mm Hg systolisch oder ≥ 90 mm Hg diastolisch bei einer einzelnen Messung [bestätigt durch einmalige Wiederholung, falls erforderlich] nach mindestens 5 Minuten Ruhe beim Screening.
9. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung, wie in diesem Protokoll beschrieben, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren anzuwenden.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Gestagenimplantate, Progesteron freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) und eine Hormonersatztherapie müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Depo-Provera� muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Als Ausnahme darf Paracetamol in Dosen von ≥ 1 g/Tag verwendet werden. Andere Ausnahmen können von einem qualifizierten Mitglied der Studienleitung von Pfizer erteilt werden.
11. Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
13. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.