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Estudio de dosis múltiples de aumento de dosis de PD-0360324 en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

13 de julio de 2009 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis administradas por vía intravenosa de PD-0360324 en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis administradas por vía intravenosa de PD 0360324 en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR durante al menos 6 meses según los criterios revisados ​​de 1987 del American College of Rheumatology (ACR).
  • Debe haber sido tratado con metotrexato (≥7,5 mg/semana a ≤25 mg/semana) durante al menos 16 semanas inmediatamente antes de la inscripción. La dosis de metotrexato debe ser estable durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar simultáneamente 2 métodos anticonceptivos efectivos, 1 de los cuales debe ser una barrera (condones, diafragma o capuchón cervical) con espermicida. Los hombres no vasectomizados deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales o dispuestos a usar un condón además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción, si la mujer pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la misma. procedimientos de seguimiento
  • Comuníquese con su sitio local para obtener más criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., espondiloartropatías); o una artritis no inflamatoria o afección musculoesquelética (p. ej., osteoartritis, fibromialgia) que, en opinión del investigador, puede interferir con las evaluaciones clínicas.
  • Evidencia de infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Uso de etanercept, anakinra o DMARD orales con la excepción de metotrexato, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. Uso de FARME biológicos dentro de las 8 (adalimumab o infliximab) o 12 (abatacept) o 56 (rituximab) semanas antes de la inscripción. Se permite el uso de corticosteroides orales, paracetamol, AINE y opioides dentro de los rangos de dosis definidos en el protocolo.
  • Comuníquese con su sitio local para obtener más criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 1) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 2) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 3) administradas durante 12 semanas
Experimental: 2
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 1) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 2) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 3) administradas durante 12 semanas
Experimental: 3
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 1) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 2) administradas durante 12 semanas
Droga: PD 0360324
3 dosis de PD 0360324 (nivel de dosis 3) administradas durante 12 semanas
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
3 dosis de Placebo administradas durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Laboratorios de seguridad clínica
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinético
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Farmacodinámica
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6261002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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