Efectos de agregar entrevistas motivacionales al tratamiento antidepresivo para adultos hispanos con depresión
29 de abril de 2021 actualizado por: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute
Terapia antidepresiva motivacional para hispanos
Este estudio evaluará la efectividad de agregar entrevistas motivacionales al tratamiento antidepresivo para el trastorno depresivo mayor en adultos hispanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una enfermedad grave que afecta el estado de ánimo, los pensamientos y el bienestar físico de una persona. Existen múltiples tipos de trastornos depresivos, siendo el trastorno depresivo mayor uno de los más comunes. Los siguientes síntomas pueden ser signos de depresión mayor: sentimientos persistentes de ansiedad, culpa o desesperanza; patrones irregulares de sueño y apetito; letargo; desinterés por actividades que antes disfrutaba; irritabilidad e inquietud excesivas; pensamientos suicidas; e incapacidad para concentrarse. A pesar del uso generalizado del tratamiento farmacológico para la depresión mayor en los Estados Unidos, continúa siendo subutilizado en la población hispana. La tasa de retención en la terapia antidepresiva (ADT) entre la población hispana es la mitad de la de la población caucásica. Se cree que los factores culturales y la ambivalencia hacia la búsqueda de tratamiento interfieren con la retención de ADT en adultos hispanos. La terapia antidepresiva motivacional (MADT) implica el uso de entrevistas motivacionales (MI) para discutir el tratamiento con los pacientes. Este estudio comparará la efectividad de MADT culturalmente específico versus la terapia antidepresiva estándar (SADT) en el tratamiento de adultos hispanos con depresión mayor.
Los participantes en este estudio simple ciego serán asignados al azar para recibir MADT o SADT. Un psiquiatra realizará todas las visitas de medicamentos y recomendará un antidepresivo inicial para cada participante. Según la asignación del tratamiento, los psiquiatras utilizarán el enfoque MADT o SADT en las visitas de medicación. Durante las visitas, los participantes completarán cuestionarios, se someterán a mediciones de signos vitales y recibirán medicamentos. Las visitas de medicación se realizarán semanalmente durante las primeras dos semanas, cada 2 semanas durante las próximas 6 semanas y luego mensualmente hasta el final del estudio. Además de las visitas al psiquiatra, los participantes completarán entrevistas individuales de 15 minutos con un médico del Programa de Tratamiento para Hispanos. Las entrevistas individuales se llevarán a cabo cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, mensualmente hasta el tercer mes y luego cada dos meses a partir de entonces. La asociación entre tratamiento, retención y respuesta se evaluará después de 3 meses de tratamiento. Los datos de resultados preliminares se obtendrán después de 6 meses más de tratamiento continuo. Después del final del tratamiento, se les puede pedir a los participantes al azar que participen en un pequeño "grupo de enfoque" para discutir experiencias personales con los tratamientos del estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
217
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se autoidentifica como hispano
- Cumple con el Manual diagnóstico y estadístico, criterios de la cuarta edición para el trastorno depresivo mayor (MDD)
- Puntuación de 16 o más en la escala de depresión de Hamilton (HAM-D17) al ingresar al estudio
- Dispuesto a abstenerse de otros medicamentos psicotrópicos no incluidos en el Algoritmo de Medicamentos de Texas (TMA) para la depresión, según lo indicado clínicamente, durante la duración del estudio. Se permitirá el zolpidem para el insomnio.
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Suicidio agudo
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno esquizoafectivo, depresión con características psicóticas o síndromes cerebrales orgánicos
- Abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excepto la nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad médica clínicamente inestable, que incluye glaucoma de ángulo estrecho o aumento de la presión intraocular
- Presión arterial sistémica de 140/90 mm Hg o menos
- Valores de prueba de función hepática dos veces por encima del nivel normal
- embarazada o amamantando
- Mujeres sexualmente activas que no utilizan un método eficaz de control de la natalidad
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles en la infancia)
- Recibir medicamentos efectivos para MDD
- Incapaz de tolerar o no dispuesto a aceptar un período libre de drogas de duración variable: 1 semana para las benzodiazepinas tomadas según sea necesario; 2 semanas para buspirona, litio, anticonvulsivos, estimulantes, barbitúricos, opiáceos y benzodiazepinas de uso regular (excepto clonazepam); y 5 semanas para clonazepam
- Recibió terapia electroconvulsiva (ECT) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad de Parkinson, demencia de cualquier tipo o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia antidepresiva estándar
Los participantes recibirán una terapia antidepresiva estándar, incluida la selección entre 9 antidepresivos aprobados por la FDA de varias clases.
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El tratamiento con medicamentos seguirá el Algoritmo de Medicamentos de Texas (TMA) para la Depresión.
Los medicamentos antidepresivos pueden incluir los siguientes: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetina (Paxil CR), sertralina (Zoloft), venlafaxina XR (Effexor XR), bupropión SR (Wellbutrin SR), duloxetina (Cymbalta), nortriptilina (Pamelor ), y mirtazapina (Remeron).
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Experimental: Terapia antidepresiva motivacional
Los participantes recibirán terapia antidepresiva motivacional, incluida la selección entre la misma lista de 9 antidepresivos aprobados por la FDA de varias clases como en el brazo de control.
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El tratamiento con medicamentos seguirá el Algoritmo de Medicamentos de Texas (TMA) para la Depresión.
Los medicamentos antidepresivos pueden incluir los siguientes: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetina (Paxil CR), sertralina (Zoloft), venlafaxina XR (Effexor XR), bupropión SR (Wellbutrin SR), duloxetina (Cymbalta), nortriptilina (Pamelor ), y mirtazapina (Remeron).
Se ofrecerá el mismo tratamiento con medicamentos para la depresión y se complementará con técnicas de entrevista motivacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Días en ADT (Retención)
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 y 9
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Una medida continua del número total de días en tratamiento, basada en la asistencia a la visita.
En cada visita guardada, se acreditará a los pacientes que han estado en tratamiento durante la cantidad de días desde su última visita programada.
Por ejemplo, los pacientes que asistieron a las sesiones en las semanas 0, 1 y 12 habrían estado en tratamiento durante 35 días (7 [semana 0 a semana 1] + 28 [semana 8 a semana 12]).
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Medido en los meses 3 y 9
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Media de los síntomas depresivos durante un seguimiento de 36 semanas utilizando la escala de depresión de Hamilton, versión de 17 ítems (síntomas)
Periodo de tiempo: HAMD-17 evaluado en las semanas de seguimiento 2, 4, 8, 12, 20, 28 y 36.
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Los síntomas depresivos se evaluaron utilizando la versión estándar de 17 ítems administrada por un médico de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17). Analizamos la puntuación HAMD-17, calculada como la suma de los elementos individuales y con un rango de 0 a 35, donde los números más altos indican más síntomas. HAMD-17 se evaluó al inicio del estudio y las visitas de seguimiento se especifican a continuación. Calculamos la media estimada por el modelo de HAMD-17 durante 36 semanas usando medidas repetidas. |
HAMD-17 evaluado en las semanas de seguimiento 2, 4, 8, 12, 20, 28 y 36.
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Discapacidad media durante un seguimiento de 36 semanas usando la escala de discapacidad de Sheehan (deficiencia)
Periodo de tiempo: SDS en las semanas de seguimiento 2, 4, 8, 12, 20, 28 y 36.
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El funcionamiento psicosocial se evaluó mediante la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), un instrumento de autoinforme compuesto por tres subescalas analógicas visuales que evalúan el grado de interrupción causada por los síntomas en tres dominios: trabajo, actividades sociales/de ocio y vida familiar/hogareña.
Analizamos las puntuaciones de las 3 subescalas para los 3 dominios por separado, que oscilaron entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indicaron un peor funcionamiento.
El SDS se evaluó al inicio del estudio y las visitas de seguimiento se especifican a continuación.
Calculamos la media estimada por el modelo de la SDS durante 36 semanas usando medidas repetidas.
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SDS en las semanas de seguimiento 2, 4, 8, 12, 20, 28 y 36.
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Calidad de vida media percibida durante un seguimiento de 36 semanas utilizando el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (QLESQ)
Periodo de tiempo: QLESQ en las semanas de seguimiento 2, 4, 8, 12, 20, 28 y 36.
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La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (QLESQ, por sus siglas en inglés) de 16 ítems, una medida de calidad de vida autoinformada en 8 dominios que es sensible a la gravedad de los síntomas depresivos y la respuesta al tratamiento.
Analizamos la puntuación total del QLESQ como un porcentaje de la puntuación máxima posible (de 0 a 100) para facilitar las comparaciones entre áreas de funcionamiento.
Se calculó así: % Max = (puntuación bruta - puntuación mínima posible) / (puntuación máxima posible-puntuación mínima posible) donde la puntuación bruta es la suma de los primeros 14 ítems.
Los números más altos indican una mejor calidad de vida, mayor disfrute y satisfacción.
El QLESQ se evaluó al inicio y las visitas de seguimiento se especifican a continuación.
Calculamos la media estimada por el modelo del QLESQ durante 36 semanas usando medidas repetidas.
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QLESQ en las semanas de seguimiento 2, 4, 8, 12, 20, 28 y 36.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción media del paciente durante un seguimiento de 36 semanas utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: CSQ en las semanas de seguimiento 2, 4, 8, 12, 20, 28 y 36.
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) de 8 ítems que evalúa la satisfacción de los pacientes con los servicios recibidos.
La puntuación total de CSQ oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
El CSQ se evaluó al inicio y las visitas de seguimiento se especifican a continuación.
Calculamos la media estimada por el modelo del CSQ durante 36 semanas usando medidas repetidas.
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CSQ en las semanas de seguimiento 2, 4, 8, 12, 20, 28 y 36.
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Proporción de días totalmente adherentes
Periodo de tiempo: Medido en cada visita, hasta 36 semanas
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Utilizamos el puntaje de adherencia compuesto (CAS) descrito en nuestra solicitud de subvención para calcular los niveles de adherencia a la medicación de todas las fuentes de datos (tapas electrónicas [eCaps], recuento de píldoras, autoinforme) y compararlos entre los brazos.
Calculado a través de un algoritmo calibrado estadísticamente, el CAS se basó primero en los datos de eCaps, en segundo lugar en el recuento de píldoras y en el cuestionario de adherencia si faltaban datos de eCaps debido a un mal funcionamiento de eCap.
Calculamos el número de días que el paciente cumplió completamente, el número de días de cumplimiento parcial (p. ej., abrió el eCap menos veces de las prescritas) o el número de días de incumplimiento en los que no tomó ninguna píldora prescrita.
Los pacientes que abandonaron el estudio y no proporcionaron más datos de seguimiento se consideraron no adherentes durante el resto del período de estudio.
El período de adherencia al tratamiento se calculó como una proporción del período de tratamiento previsto total o la proporción de días de adherencia total, número de días de adherencia total/número de días en tratamiento.
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Medido en cada visita, hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- #5516/#6609R
- R01MH077226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 82-SESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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