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Efeitos da adição de entrevista motivacional ao tratamento antidepressivo para adultos hispânicos com depressão

29 de abril de 2021 atualizado por: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute

Terapia antidepressiva motivacional para hispânicos

Este estudo avaliará a eficácia da adição de entrevista motivacional ao tratamento antidepressivo para transtorno depressivo maior em adultos hispânicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão é uma doença grave que afeta o humor, os pensamentos e o bem-estar físico de uma pessoa. Existem vários tipos de transtornos depressivos, sendo o transtorno depressivo maior um dos mais comuns. Os seguintes sintomas podem ser sinais de depressão maior: sentimentos persistentes de ansiedade, culpa ou desesperança; padrões irregulares de sono e apetite; letargia; desinteresse por atividades anteriormente apreciadas; irritabilidade e inquietação excessivas; pensamentos suicidas; e incapacidade de concentração. Apesar do uso generalizado de tratamento medicamentoso para depressão maior nos Estados Unidos, ele continua a ser subutilizado na população hispânica. A taxa de retenção na terapia antidepressiva (ADT) entre a população hispânica é metade da população caucasiana. Acredita-se que fatores culturais e ambivalência em relação à busca de tratamento interfiram na retenção de ADT em adultos hispânicos. A terapia antidepressiva motivacional (MADT) envolve o uso de entrevista motivacional (MI) para discutir o tratamento com os pacientes. Este estudo irá comparar a eficácia da MADT culturalmente específica versus a terapia antidepressiva padrão (SADT) no tratamento de hispânicos adultos com depressão maior.

Os participantes neste estudo simples-cego serão designados aleatoriamente para receber MADT ou SADT. Um psiquiatra conduzirá todas as consultas de medicação e recomendará um antidepressivo inicial para cada participante. Dependendo da atribuição do tratamento, os psiquiatras usarão a abordagem MADT ou SADT nas consultas de medicação. Durante as visitas, os participantes preencherão questionários, serão submetidos a medições de sinais vitais e receberão medicamentos. As consultas de medicação ocorrerão semanalmente durante as primeiras duas semanas, a cada 2 semanas nas próximas 6 semanas e, a seguir, mensalmente até o final do estudo. Além das visitas com o psiquiatra, os participantes farão entrevistas individuais de 15 minutos com um clínico do Programa de Tratamento para Hispânicos. As entrevistas individuais ocorrerão a cada 2 semanas no primeiro mês de tratamento, mensalmente até o terceiro mês e depois a cada dois meses. A associação entre tratamento, retenção e resposta será avaliada após 3 meses de tratamento. Dados de resultados preliminares serão obtidos após mais 6 meses de tratamento continuado. Após o término do tratamento, os participantes podem ser aleatoriamente convidados a participar de um pequeno "grupo focal" para discutir experiências pessoais com os tratamentos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentifica-se como hispânico
  • Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico, critérios da 4ª edição para transtorno depressivo maior (MDD)
  • Pontuação de 16 ou superior na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17) na entrada do estudo
  • Disposto a se abster de outros medicamentos psicotrópicos não incluídos no Texas Medication Algorithm (TMA) para depressão, conforme clinicamente indicado, durante o estudo. Zolpidem para insônia será permitido.
  • Fluência em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • suicidalidade aguda
  • História de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno esquizoafetivo, depressão com características psicóticas ou síndromes cerebrais orgânicas
  • Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias (exceto nicotina) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Doença médica clinicamente instável, incluindo glaucoma de ângulo estreito ou aumento da pressão intra-ocular
  • Pressão arterial sistêmica de 140/90 mm Hg ou menos
  • Valores de teste de função hepática duas vezes acima do nível normal
  • Grávida ou amamentando
  • Mulheres sexualmente ativas que não usam um método eficaz de controle de natalidade
  • História atual ou pregressa de transtorno convulsivo (exceto convulsão febril na infância)
  • Recebendo medicação eficaz para MDD
  • Incapaz de tolerar ou relutante em aceitar um período sem drogas de duração variável: 1 semana para benzodiazepínicos tomados conforme necessário; 2 semanas para buspirona, lítio, anticonvulsivantes, estimulantes, barbitúricos, opiáceos e benzodiazepínicos de uso regular (exceto clonazepam); e 5 semanas para clonazepam
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Doença de Parkinson, demência de qualquer tipo ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia antidepressiva padrão
Os participantes receberão terapia antidepressiva padrão, incluindo a seleção entre 9 antidepressivos aprovados pela FDA de várias classes.
Medicamento: Terapia antidepressiva padrão (SADT)
O tratamento com medicamentos seguirá o Texas Medication Algorithm (TMA) para Depressão. Medicamentos antidepressivos podem incluir o seguinte: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetina (Paxil CR), sertralina (Zoloft), venlafaxina XR (Effexor XR), bupropiona SR (Wellbutrin SR), duloxetina (Cymbalta), nortriptilina (Pamelor ) e mirtazapina (Remeron).
Experimental: Terapia antidepressiva motivacional
Os participantes receberão terapia antidepressiva motivacional, incluindo a seleção entre a mesma lista de 9 antidepressivos aprovados pela FDA de várias classes como no braço de controle.
Medicamento: Terapia antidepressiva padrão (SADT)
O tratamento com medicamentos seguirá o Texas Medication Algorithm (TMA) para Depressão. Medicamentos antidepressivos podem incluir o seguinte: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), paroxetina (Paxil CR), sertralina (Zoloft), venlafaxina XR (Effexor XR), bupropiona SR (Wellbutrin SR), duloxetina (Cymbalta), nortriptilina (Pamelor ) e mirtazapina (Remeron).
Comportamental: Terapia antidepressiva motivacional (MADT)
O mesmo tratamento medicamentoso para depressão será oferecido e complementado com técnicas de entrevista motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em ADT (retenção)
Prazo: Medido nos meses 3 e 9
Uma medida contínua do número total de dias em tratamento, com base na frequência de visitas. A cada visita mantida, os pacientes serão creditados como tendo estado em tratamento pelo número de dias desde a última visita agendada. Por exemplo, os pacientes que frequentam as sessões nas semanas 0, 1 e 12 estariam em tratamento por 35 dias (7 [semana 0 a semana 1] + 28 [semana 8 a semana 12]).
Medido nos meses 3 e 9
Média de sintomas depressivos ao longo de 36 semanas de acompanhamento usando a Escala de Depressão de Hamilton - Versão de 17 itens (Sintomas)
Prazo: HAMD-17 avaliado nas semanas de acompanhamento 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.

Os sintomas depressivos foram avaliados usando a versão padrão de 17 itens administrada por médicos da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17). Analisamos o escore HAMD-17, calculado como a soma dos itens individuais e variando de 0 a 35, com números maiores indicando mais sintomas. O HAMD-17 foi avaliado no início do estudo e as visitas de acompanhamento especificadas abaixo.

Calculamos a média estimada pelo modelo do HAMD-17 ao longo de 36 semanas usando medidas repetidas.
HAMD-17 avaliado nas semanas de acompanhamento 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
Incapacidade média ao longo de 36 semanas de acompanhamento usando a Escala de Incapacidade de Sheehan (Deficiência)
Prazo: SDS nas semanas de acompanhamento 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
O funcionamento psicossocial foi avaliado por meio da Sheehan Disability Scale (SDS), um instrumento de autorrelato composto por três subescalas visuais analógicas que avaliam o grau de perturbação causada por sintomas em três domínios: trabalho, atividades sociais/lazer e família/vida doméstica. Analisamos as pontuações das 3 subescalas para os 3 domínios separadamente, que variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento. O SDS foi avaliado na linha de base e as visitas de acompanhamento especificadas abaixo. Calculamos a média estimada do modelo do SDS ao longo de 36 semanas usando medidas repetidas.
SDS nas semanas de acompanhamento 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
Qualidade de vida percebida média ao longo de 36 semanas de acompanhamento usando o questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (QLESQ)
Prazo: QLESQ nas semanas de acompanhamento 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
A qualidade de vida foi avaliada usando o formulário curto de 16 itens do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ), uma medida autorreferida de qualidade de vida em 8 domínios que é sensível à gravidade dos sintomas depressivos e à resposta ao tratamento. Analisamos a pontuação total do QLESQ como uma porcentagem da pontuação máxima possível (variando de 0 a 100) para facilitar as comparações entre as áreas de funcionamento. Foi calculado assim: % Max = (Pontuação bruta - pontuação mínima possível) / (pontuação máxima possível-pontuação mínima possível) onde a pontuação bruta é a soma dos 14 primeiros itens. Números mais altos indicam melhor qualidade de vida, maior prazer e satisfação. O QLESQ foi avaliado no início do estudo e as visitas de acompanhamento especificadas abaixo. Calculamos a média estimada pelo modelo do QLESQ ao longo de 36 semanas usando medidas repetidas.
QLESQ nas semanas de acompanhamento 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação média do paciente ao longo de 36 semanas de acompanhamento usando o questionário de satisfação do cliente (CSQ)
Prazo: CSQ nas semanas de acompanhamento 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
A satisfação do paciente foi avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) de 8 itens, que avalia a satisfação do paciente com os serviços recebidos. A pontuação total do CSQ varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. O CSQ foi avaliado no início do estudo e as visitas de acompanhamento especificadas abaixo. Calculamos a média estimada pelo modelo do CSQ ao longo de 36 semanas usando medidas repetidas.
CSQ nas semanas de acompanhamento 2, 4, 8, 12, 20, 28 e 36.
Proporção de dias totalmente aderentes
Prazo: Medido em cada visita, até 36 semanas
Usamos o Composite Adherence Score (CAS) descrito em nosso pedido de subsídio para calcular os níveis de adesão à medicação de todas as fontes de dados (tampas eletrônicas [eCaps], contagem de comprimidos, autorrelato) e compará-los entre os braços. Calculado por meio de um algoritmo calibrado estatisticamente, o CAS baseou-se primeiro nos dados do eCaps, secundariamente na contagem de comprimidos e no questionário de adesão se os dados do eCaps estivessem ausentes devido a um mau funcionamento do eCap. Calculamos o número de dias em que o paciente aderiu totalmente, o número de dias de adesão parcial (por exemplo, abriu o eCap menos vezes do que o prescrito) ou o número de dias de não adesão quando não tomou nenhum comprimido prescrito. Os pacientes que desistiram do estudo e não forneceram mais dados de acompanhamento foram considerados não aderentes pelo restante do período do estudo. Calculamos o período de adesão à terapia como uma proporção do período total de tratamento pretendido ou proporção de dias de adesão total, # de dias totalmente aderentes / # de dias em tratamento.
Medido em cada visita, até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roberto Lewis-Fernandez, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #5516/#6609R
  • R01MH077226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DSIR 82-SESC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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