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Estudio clínico para probar la eficacia y seguridad de Adapalene, 0.1%

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y la seguridad de la loción de adapaleno, al 0,1 % en comparación con la loción vehicular en sujetos con acné vulgar

El propósito de este estudio es determinar si Adapalene, 0.1% es seguro y efectivo en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la eficacia y seguridad de Adapalene, 0.1% y vehículo en el tratamiento de sujetos con acné vulgar. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con vehículo, en el que participaron sujetos con acné vulgar que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión preespecificados. Sujetos masculinos y femeninos, de 12 años de edad o más, con 20 a 50 pápulas y pústulas y de 30 a 100 lesiones no inflamatorias y con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (Moderado) o 4 (Severo) son elegibles para inscripción. Un nódulo puede estar presente en la inclusión. Las lesiones de acné se evalúan solo en la cara. Los sujetos que presenten acné vulgar en la cara y el tronco pueden participar en este estudio. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a Adapalene, 0,1 % o vehículo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1067

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermatology Associates
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1C6
        • Siena Medical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Dermatology Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • East Coast Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center-Dept. of Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Centert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Cindy Lamerson
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Fran Cook-Bolden
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con acné vulgar moderado o severo,
  • 20-50 pápulas y pústulas en total en la cara excluyendo la nariz
  • 30-100 lesiones no inflamatorias en la cara excluyendo la nariz.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con más de un nódulo de acné.
  • Sujetos con cualquier quiste de acné en la cara.
  • Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné severo que requiera tratamiento sistémico.
  • Sujetos con enfermedades subyacentes u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia, como, entre otros, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loción de adapaleno 0,1%
Droga: Loción de adapaleno 0,1%
Adapalene, 0.1% se aplicará tópicamente en la cara, una vez al día, durante 12 semanas
Comparador de placebos: Loción Adapalene vehículo
Droga: Vehículo de loción de adapaleno
El vehículo se aplicará tópicamente en la cara, una vez al día, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario: tasa de éxito en la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Éxito definido como el porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción de dos grados en la escala IGA (por ejemplo, de moderado a claro o casi claro) en la semana 12 desde el inicio, última observación realizada, población con intención de tratar. La IGA (Evaluación Global del Investigador) se define como una escala de 5 puntos (0 a 4). "0" = claro, "1"= casi claro, "2"= leve, "3"= moderado, "4"= severo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Criterio de valoración coprimario: cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Criterio de valoración coprimario: cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Criterio de valoración coprimario: Cambio absoluto en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio porcentual en el recuento de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18114
  • IND 076057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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