Rasburicasa en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral

El fármaco del estudio y TLS Rasburicase está diseñado para ayudar a disminuir o prevenir el alto nivel de ácido úrico que puede ocurrir durante el inicio de la quimioterapia. Un alto nivel de ácido úrico en la sangre puede provocar una disminución de la función renal o insuficiencia renal.

El TLS ocurre cuando los niveles altos de ácido úrico son causados ​​por la descomposición de las células tumorales durante el inicio de la quimioterapia. Las células tumorales muertas pueden liberar ácido úrico y causar otros síntomas de insuficiencia renal, como la liberación de grandes cantidades de potasio y fósforo (sustancias químicas) en la sangre.

Pruebas de detección Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio.

Se registrará su historial médico completo. Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria), altura y peso.

Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa en sangre (usando una muestra de la extracción de sangre de rutina) o en orina.

Grupos de estudio Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Hay la misma posibilidad de estar en cualquier grupo.

Grupo A Los participantes del Grupo A recibirán rasburicasa por vía intravenosa, durante 30 minutos, el Día 1 del Ciclo 1 de quimioterapia. En los días 1 a 7 del ciclo 1 de quimioterapia, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina, incluida una verificación del nivel de ácido úrico en su sangre. Durante los días 2 a 5 del ciclo 1 de quimioterapia, solo recibirá rasburicasa (una vez al día) si los niveles de ácido úrico son altos ese día.

Grupo B Los participantes del Grupo B recibirán rasburicasa por vía intravenosa, durante 30 minutos, una vez al día desde los Días 1 a 5 del Ciclo 1 de quimioterapia. En los días 1 a 7 del ciclo 1 de quimioterapia, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina, incluida una verificación del nivel de ácido úrico en su sangre.

Ambos Grupos El tratamiento con rasburicasa solo se administrará en el Ciclo 1 de quimioterapia. La quimioterapia se administrará al menos 4 horas (hasta 24 horas) después de la primera dosis de rasburicasa.

Duración del estudio Cuando los resultados de sus análisis de sangre muestren que no tiene anticuerpos contra la rasburicasa, su participación en este estudio habrá terminado. Se lo retirará de este estudio si el TLS empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. La rasburicasa está disponible comercialmente, pero no está aprobada por la FDA para el tratamiento de TLS. Está aprobado por la FDA para pacientes pediátricos con leucemia, linfoma y cánceres de tumores sólidos que reciben terapia contra el cáncer que se espera que aumente los niveles de ácido úrico en la sangre (el resultado de la muerte de las células cancerosas a causa del tratamiento). Para el tratamiento de TLS en pacientes adultos, se ha autorizado su uso únicamente en investigación. En este estudio participarán hasta 80 pacientes evaluables. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.