Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza u pacjentów zagrożonych zespołem rozpadu guza

31 maja 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy 2 rasburykazy podawanej według dwóch różnych schematów (dawkowanie stałe i dawkowanie doraźne) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza

Główne cele:

Określenie skuteczności rasburykazy podawanej w pojedynczej dawce, a następnie w razie potrzeby (grupa badawcza) w porównaniu z ustalonym dawkowaniem przez 5 dni (ramię leczenia standardowego) w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza.

Cele drugorzędne:

  1. Aby ocenić pole powierzchni kwasu moczowego w osoczu pod krzywą (AUC) od wartości początkowej do 7 dni
  2. Ocena częstości występowania niewydolności nerek i zaburzeń elektrolitowych.
  3. Określenie bezpieczeństwa i immunogenności rasburykazy.
  4. Ocena opłacalności leczenia eksperymentalnego (grupa badawcza).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany lek i TLS Rasburykaza mają na celu pomóc zmniejszyć lub zapobiec wysokiemu poziomowi kwasu moczowego, który może wystąpić na początku chemioterapii. Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi może prowadzić do pogorszenia czynności nerek lub niewydolności nerek.

TLS występuje, gdy wysoki poziom kwasu moczowego jest spowodowany rozpadem komórek nowotworowych na początku chemioterapii. Martwe komórki nowotworowe mogą uwalniać kwas moczowy i powodować inne objawy niewydolności nerek, takie jak uwalnianie do krwi dużych ilości potasu i fosforu (substancji chemicznych).

Badania przesiewowe Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów), wzrost i wagę.

Zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (na podstawie próbki z rutynowego pobrania krwi) lub testu ciążowego z moczu.

Grupy badawcze Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Szanse znalezienia się w obu grupach są równe.

Grupa A Uczestnicy grupy A otrzymają rasburykazę dożylnie przez 30 minut w 1. dniu 1. cyklu chemioterapii. W dniach 1-7 cyklu 1 chemioterapii zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań, w tym sprawdzenia poziomu kwasu moczowego we krwi. W dniach 2-5 cyklu 1 chemioterapii rasburykaza (raz na dobę) będzie podawana tylko wtedy, gdy tego dnia stężenie kwasu moczowego będzie wysokie.

Grupa B Uczestnicy grupy B będą otrzymywali rasburykazę dożylnie przez 30 minut, raz dziennie od 1 do 5 dnia cyklu 1 chemioterapii. W dniach 1-7 cyklu 1 chemioterapii zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań, w tym sprawdzenia poziomu kwasu moczowego we krwi.

Obie grupy Leczenie rasburykazą będzie stosowane wyłącznie w 1. cyklu chemioterapii. Chemioterapia zostanie podana co najmniej 4 godziny (do 24 godzin) po pierwszej dawce rasburykazy.

Czas trwania badania Kiedy wyniki badania krwi wykażą, że nie masz przeciwciał przeciwko rasburykazie, Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony. Zostaniesz usunięty z tego badania, jeśli TLS ulegnie pogorszeniu lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Rasburykaza jest dostępna w handlu, ale nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia TLS. Jest zatwierdzony przez FDA dla pacjentów pediatrycznych z białaczką, chłoniakiem i nowotworami litymi, którzy otrzymują terapię przeciwnowotworową, która ma zwiększyć poziom kwasu moczowego we krwi (w wyniku śmierci komórek nowotworowych w wyniku leczenia). Do leczenia TLS u dorosłych pacjentów został dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów, których można poddać ocenie. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego (białaczka/chłoniak) z grupy wysokiego lub potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza. Wysokie ryzyko: hiperurykemia nowotworu złośliwego (stężenie kwasu moczowego >7,5); diagnostyka bardzo agresywnego chłoniaka/białaczki na podstawie klasyfikacji Revised European-American Lymphoma (REAL); ostra białaczka szpikowa, przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym; zespół mielodysplastyczny wysokiego stopnia tylko wtedy, gdy mają > 10% zajęcia szpiku kostnego i otrzymują agresywne leczenie podobne do ostrej białaczki szpikowej (AML) (ciąg dalszy w punkcie 2)
  2. (ciąg dalszy od nr 1) Potencjalne ryzyko: rozpoznanie agresywnego chłoniaka/białaczki na podstawie (REALNEJ) klasyfikacji. Plus jedno lub więcej z następujących kryteriów: dehydrogenaza mleczanowa (LDH) >/= 2 x górna granica normy (GGN); choroba w stadium III-IV; Choroba w stadium I-II z co najmniej 1 węzłem chłonnym/guzem o średnicy >5 cm.
  3. Stan wydajności ECOG 0-3
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  5. Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym) w ciągu
  6. Podpisana świadoma zgoda na piśmie (zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki) uzyskana przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymujący jakikolwiek badany lek na hiperurykemię w ciągu 30 dni od planowanego pierwszego leczenia rasburykazą
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Znana historia poważnych problemów alergicznych lub udokumentowana historia astmy lub astmatycznego zapalenia oskrzeli
  4. Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  5. Znana historia hemolizy i methemoglobinemii
  6. Wcześniejsza terapia oksydazą moczanową
  7. Inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu w ocenie Badacza
  8. Niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
  9. Stosowanie allopurynolu w ciągu 72 godzin od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
W razie potrzeby rasburykaza .15 mg/kg dożylnie przez ponad 30 minut w dniu 1. W dniach 2-5, raz dziennie w razie potrzeby.
Lek: W razie potrzeby Rasburykaza
0,15 mg/kg dożylnie przez 30 minut w dniu 1. W dniach 2-5, raz dziennie w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Elitek™
Eksperymentalny: Grupa B
Rasburykaza o stałej dawce .15 mg/kg IV Ponad 30 minut dziennie
Lek: Rasburykaza o stałej dawce
0,15 mg/kg dożylnie przez ponad 30 minut dziennie
Inne nazwy:
  • Elitek™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwas moczowy (UA) w osoczu
Ramy czasowe: Pierwszy cykl chemioterapii, do 5 dni
Odpowiedź UA w osoczu definiuje się jako normalizację stężeń UA w osoczu w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku (rasburykazy) i utrzymywanie się w normalnym zakresie po ostatnim wlewie leku w dniu 5. Próbki osocza na obecność UA pobrano na początku badania przed rasburykazą, 4 - i 24 godziny po rasburykazie oraz codziennie podczas leczenia.
Pierwszy cykl chemioterapii, do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006-0918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami