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Rasburicase em pacientes com risco de síndrome de lise tumoral

31 de maio de 2013 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase 2 da Rasburicase Administrada em Dois Horários Diferentes (Dosagem Fixa vs. Dosagem Conforme Necessário) em Pacientes de Alto Risco ou Risco Potencial para Síndrome de Lise Tumoral

Objetivos primários:

Determinar a eficácia da rasburicase administrada em dose única seguida pela dosagem necessária (braço experimental) em comparação com a dosagem fixa por 5 dias (braço de tratamento padrão) no tratamento de pacientes com alto risco ou risco potencial de síndrome de lise tumoral.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a área plasmática de ácido úrico sob a curva (AUC) desde o início até 7 dias
  2. Avaliar a incidência de insuficiência renal e anormalidades eletrolíticas.
  3. Determinar a segurança e imunogenicidade da rasburicase.
  4. Avaliar o custo-efetividade do tratamento experimental (braço investigacional).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O medicamento do estudo e o TLS Rasburicase foram desenvolvidos para ajudar a diminuir ou prevenir o alto nível de ácido úrico que pode ocorrer durante o início da quimioterapia. Um alto nível de ácido úrico no sangue pode levar à diminuição da função renal ou insuficiência renal.

A SLT ocorre quando altos níveis de ácido úrico são causados ​​pela degradação das células tumorais durante o início da quimioterapia. As células tumorais mortas podem liberar ácido úrico e causar outros sintomas de insuficiência renal, como a liberação de grandes quantidades de potássio e fósforo (substâncias químicas) no sangue.

Testes de triagem Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo.

Seu histórico médico completo será registrado. Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória), altura e peso.

Sangue será coletado (cerca de 2 colheres de sopa) para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de sangue negativo (usando uma amostra da coleta de sangue de rotina) ou teste de gravidez de urina.

Grupos de estudo Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Há uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.

Grupo A Os participantes do Grupo A receberão rasburicase por veia, durante 30 minutos, no Dia 1 do Ciclo 1 de quimioterapia. Nos Dias 1-7 do Ciclo 1 de quimioterapia, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, incluindo uma verificação do nível de ácido úrico no sangue. Durante os Dias 2-5 do Ciclo 1 de quimioterapia, você só receberá rasburicase (uma vez ao dia) se os níveis de ácido úrico estiverem altos naquele dia.

Grupo B Os participantes do Grupo B receberão rasburicase por veia, durante 30 minutos, uma vez por dia, dos Dias 1-5 do Ciclo 1 de quimioterapia. Nos Dias 1-7 do Ciclo 1 de quimioterapia, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, incluindo uma verificação do nível de ácido úrico no sangue.

Ambos os Grupos O tratamento com rasburicase será administrado apenas no Ciclo 1 da quimioterapia. A quimioterapia será dada pelo menos 4 horas (até 24 horas) após a primeira dose de rasburicase.

Duração do estudo Quando os resultados do seu exame de sangue mostrarem que você não tem anticorpos para rasburicase, sua participação neste estudo será encerrada. Você será retirado deste estudo se a SLT piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Este é um estudo investigativo. Rasburicase está disponível comercialmente, mas não é aprovado pela FDA para o tratamento de TLS. É aprovado pela FDA para pacientes pediátricos com leucemia, linfoma e câncer de tumor sólido que estão recebendo terapia anti-câncer que deve aumentar os níveis sanguíneos de ácido úrico (resultado da morte de células cancerígenas pelo tratamento). Para o tratamento de TLS em pacientes adultos, foi autorizado apenas para uso em pesquisa. Até 80 pacientes avaliáveis ​​participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com malignidades hematológicas (leucemia/linfoma) com alto risco ou risco potencial para síndrome de lise tumoral. Alto risco: hiperuricemia de malignidade (níveis de ácido úrico >7,5); diagnóstico de linfoma/leucemia muito agressivo com base na classificação Revised European-American Lymphoma (REAL); leucemia mielóide aguda, leucemia mielóide crônica (CML) em crise blástica; síndrome mielodisplásica de alto grau apenas se tiverem > 10% de envolvimento de blastos da medula óssea e receberem tratamento agressivo semelhante à leucemia mielóide aguda (LMA) (continua no nº 2)
  2. (continuação do nº 1) Risco potencial: diagnóstico de linfoma/leucemia agressivo com base na classificação (REAL). Mais um ou mais dos seguintes critérios: lactato desidrogenase (LDH) >/= 2 x limite superior do normal (LSN); doença em estágio III-IV; Doença em estágio I-II com pelo menos 1 linfonodo/tumor >5 cm de diâmetro.
  3. Status de desempenho ECOG 0-3
  4. Expectativa de vida > 3 meses
  5. Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar) dentro
  6. Consentimento informado assinado por escrito (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética) obtido antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente recebendo qualquer medicamento experimental para hiperuricemia dentro de 30 dias após o primeiro tratamento planejado com rasburicase
  2. Gravidez ou lactação
  3. História conhecida de problema significativo de alergia ou história documentada de asma ou bronquite asmática
  4. História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  5. História conhecida de hemólise e metemoglobinemia
  6. Terapia anterior com urato oxidase
  7. Outras condições inadequadas para participação no julgamento na opinião do Investigador
  8. Falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo
  9. Uso de alopurinol dentro de 72 horas após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Conforme Necessário Rasburicase 0,15 mg/kg IV durante 30 minutos no dia 1. Dia 2-5, uma vez ao dia conforme necessário.
Medicamento: Conforme Necessário Rasburicase
0,15 mg/kg IV durante 30 minutos No dia 1. Dia 2-5, uma vez ao dia, conforme necessário.
Outros nomes:
  • Elitek™
Experimental: Grupo B
Dose Fixa Rasburicase 0,15 mg/kg IV durante 30 minutos diários
Medicamento: Dose Fixa Rasburicase
0,15 mg/kg IV durante 30 minutos diários
Outros nomes:
  • Elitek™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta plasmática de ácido úrico (UA)
Prazo: Primeiro ciclo de quimioterapia, até 5 dias
A resposta plasmática de AU é definida como a normalização dos níveis plasmáticos de AU dentro de 48 horas após o início da droga do estudo (rasburicase) e a manutenção dentro da faixa normal após a infusão final da droga no dia 5. Amostras de plasma para AU foram coletadas na linha de base antes da rasburicase, 4 - e 24 horas pós-rasburicase, e diariamente durante o tratamento.
Primeiro ciclo de quimioterapia, até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2006-0918

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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