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Un estudio de eficacia y seguridad de fase 2 de las tabletas de tolvaptán en pacientes con hiponatremia no aguda no hipovolémica

24 de marzo de 2025 actualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo (terapia estándar + placebo), de eficacia y seguridad de los comprimidos de tolvaptán en pacientes con hiponatremia no aguda no hipovolémica

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo (terapia estándar + placebo), de fase 2 de eficacia y seguridad de las tabletas de tolvaptán en el tratamiento de pacientes con hiponatremia no aguda no hipovolémica que surge de una variedad de etiologías. 240 (120 en cada grupo) pacientes se inscribirán aleatoriamente en el grupo de tolvaptán o en el grupo de placebo. Los sujetos del grupo de tolvaptán recibirán terapia estándar + tolvaptán (15-60 mg/día), mientras que los del grupo de control recibirán terapia estándar + placebo. La dosis inicial de tolvaptán es de 15 mg y puede titularse hasta 30 mg y luego, si es necesario, hasta un máximo de 60 mg de acuerdo con un determinado esquema de titulación basado en la respuesta del nivel de sodio sérico de los pacientes. El estudio incluye un período de selección de 2 días desde el día -2 hasta el día -1, tratamiento del estudio para pacientes hospitalizados de 7 días (día 1 a día 7). Después del tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los eventos de seguridad de los sujetos entre los días 14 y 16. La variable de eficacia primaria es el cambio de sodio sérico desde el inicio. Para los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o cirrosis hepática, el cambio de peso corporal, el equilibrio de líquidos y la mejora de los síntomas de la ICC y el edema hepático se evaluarán como variables secundarias de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
241

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado.
  2. Edad: 18～75 (cuando se obtiene el consentimiento informado), hombre o mujer.
  3. Hiponatremia no hipovolémica y no aguda con un sodio sérico < 135 mEq/L antes de la aleatorización. (las principales enfermedades subyacentes incluyen CHF, cirrosis hepática con edema, SIADH y otras)
  4. Sujetos de pacientes hospitalizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
placebo más terapia convencional según la enfermedad de base de cada paciente, como insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y SIADH u otras.
Experimental: Tolvaptán
Droga: Tolvaptán
Comprimido; 15 mg/tab; 15/30/60 mg/día durante 7 días Más terapia convencional según la enfermedad de base de cada paciente, como insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y SIADH u otras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio del área bajo la curva (AUC) diaria promedio del sodio sérico en los días 4 y 7 en comparación con el nivel de sodio sérico inicial dentro del período de terapia doble ciego.
Periodo de tiempo: 4 y 7 dias
4 y 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para pacientes con ICC y edema hepático, mejoría de los síntomas y medidas pertinentes del examen físico o resultados de la prueba de ultrasonido. Otras variables secundarias de eficacia sobre el sodio sérico en sangre, el equilibrio de líquidos o el cambio de peso corporal.
Periodo de tiempo: 4 o 7 días
4 o 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Beijing Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 156-07-802-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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