Un estudio de eficacia y seguridad de fase 2 de las tabletas de tolvaptán en pacientes con hiponatremia no aguda no hipovolémica

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo (terapia estándar + placebo), de fase 2 de eficacia y seguridad de las tabletas de tolvaptán en el tratamiento de pacientes con hiponatremia no aguda no hipovolémica que surge de una variedad de etiologías. 240 (120 en cada grupo) pacientes se inscribirán aleatoriamente en el grupo de tolvaptán o en el grupo de placebo. Los sujetos del grupo de tolvaptán recibirán terapia estándar + tolvaptán (15-60 mg/día), mientras que los del grupo de control recibirán terapia estándar + placebo. La dosis inicial de tolvaptán es de 15 mg y puede titularse hasta 30 mg y luego, si es necesario, hasta un máximo de 60 mg de acuerdo con un determinado esquema de titulación basado en la respuesta del nivel de sodio sérico de los pacientes. El estudio incluye un período de selección de 2 días desde el día -2 hasta el día -1, tratamiento del estudio para pacientes hospitalizados de 7 días (día 1 a día 7). Después del tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los eventos de seguridad de los sujetos entre los días 14 y 16. La variable de eficacia primaria es el cambio de sodio sérico desde el inicio. Para los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o cirrosis hepática, el cambio de peso corporal, el equilibrio de líquidos y la mejora de los síntomas de la ICC y el edema hepático se evaluarán como variables secundarias de eficacia.