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Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di tolvaptan in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica

24 marzo 2025 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo (terapia standard + placebo), di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di tolvaptan in pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo (terapia standard + placebo), di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Tolvaptan nel trattamento di pazienti con iponatriemia non acuta non ipovolemica derivante da una varietà di eziologie. 240 (120 in ciascun gruppo) pazienti devono essere arruolati in modo casuale nel gruppo Tolvaptan o nel gruppo placebo. I soggetti nel gruppo Tolvaptan riceveranno la terapia standard + Tolvaptan (15-60 mg/giorno), mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno la terapia standard + placebo. La dose iniziale di tolvaptan è di 15 mg e può essere titolata fino a 30 mg e poi, se necessario, fino a un massimo di 60 mg secondo un determinato schema di titolazione basato sulla risposta dei pazienti del livello di sodio sierico. Lo studio include un periodo di screening di 2 giorni dal giorno -2 al giorno -1, 7 giorni di trattamento ospedaliero in studio (dal giorno 1 al giorno 7). Dopo il trattamento in studio, i soggetti saranno seguiti sugli eventi di sicurezza nei giorni 14-16. La variabile primaria di efficacia è la variazione del sodio sierico rispetto al basale. Per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o cirrosi epatica, la variazione del peso corporeo, l'equilibrio dei fluidi e il miglioramento dei sintomi della CHF e dell'edema epatico saranno valutati come variabili secondarie di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Cina
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato.
  2. Età: 18 ~ 75 (quando si ottiene il consenso informato) ， maschio o femmina.
  3. Iponatriemia non ipovolemica e non acuta con un siero di sodio < 135 mEq/L prima della randomizzazione. (le principali malattie di base includono CHF, cirrosi epatica con edema, SIADH e altri)
  4. Soggetti ricoverati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo più terapia convenzionale in base alla malattia di base di ciascun paziente, come insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e SIADH o altri.
Sperimentale: Tolvaptan
Droga: Tolvaptan
Tablet; 15 mg / scheda; 15/30 / 60 mg / giorno per 7 giorni Più terapia convenzionale in base alla malattia di base di ciascun paziente, come insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e SIADH o altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'area media giornaliera sotto la curva (AUC) del sodio sierico al giorno 4 e 7 rispetto al livello di sodio sierico basale durante il periodo di terapia in doppio cieco.
Lasso di tempo: 4 e 7 giorni
4 e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per i pazienti con CHF ed edema epatico, miglioramento dei sintomi e relative misure di esame fisico o risultati dei test ecografici. Altre variabili secondarie di efficacia su sodio sierico, equilibrio dei liquidi o variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: 4 o 7 giorni
4 o 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Beijing Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 156-07-802-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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