Uso del régimen de acondicionamiento de fludarabina y melfalán para la LLC, el linfoma y el mieloma múltiple (Flu-Mel)
Trasplante alogénico de células madre no mieloablativas mediante un régimen de acondicionamiento de fludarabina y melfalán para la leucemia linfocítica crónica, el linfoma y el mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de tratamiento
- La quimioterapia de acondicionamiento antes de la infusión de células madre alogénicas incluirá 30 mg/m2/día de fludarabina durante 5 días consecutivos (días -6 a -2) y 100 mg/m2 de melfalán en el día -2.
- La fludarabina y el melfalán se infundirán por vía intravenosa durante 30 minutos en D5W 100 ml.
- Melfalán se administrará después de completar la perfusión de fludarabina en el día -2.
- En caso de HCT de donante no emparentado, timoglobulina 3 mg/kg en N/S 500 mL (menos de 0,5 mg/mL) o linfoglobulina 15 mg/kg en N/S 500 mL (menos de 2 mg/mL) IV qd en días -4, -3 y -2. Infundir durante 4 horas. Premedicar con Avil 45,5 mg IVP y Tylenol 600 mg po. Se administrará 2 mg/kg de metilprednisolona en D5W 100 ml IV durante 30 minutos antes de la timoglobulina (o linfoglobulina) en los días -4 a -2.
- Previamente a la administración de melfalán se realizará una prehidratación por vía intravenosa con NS al 0,9% 1L durante 3 horas.
- 30 minutos antes de la infusión de melfalán, premedicación con dexametasona 10 mg y ativan 1 mg i.v. se dará un empujón. Antieméticos apropiados como ondansetrón 8 mg i.v. presione cada 4-6 horas y ativan 1-2 mg i.v. Se administrará push cada 4-6 horas.
- Se administrará hidratación con NS al 0,9% a 80 mL/hora durante al menos 7 días. Se debe mezclar la cantidad adecuada de KCl.
- La profilaxis de GVHD incluirá ciclosporina A (CSA) y metotrexato.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 15 años de edad o más y 65 años de edad o menos
- En este estudio se incluirán pacientes con LLC, linfoma o mieloma múltiple.
- No se debe realizar ningún tratamiento anticancerígeno previo dentro de los 30 días.
- Se debe dar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener un donante con HLA idéntico o un único locus HLA no compatible.
- La escala de desempeño de Karnofsky debe ser de 50 o más (ver Apéndice I).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener un trastorno psiquiátrico o una deficiencia mental grave que dificulte el cumplimiento del tratamiento de trasplante de células madre y haga imposible el consentimiento informado.
- Se excluirán los pacientes con un nivel elevado de creatinina sérica.
- Los pacientes deben tener una infección no controlada.
- No se prevé ninguna enfermedad grave o insuficiencia orgánica incompatible con la supervivencia del trasplante de células madre.
- Bilirrubina sérica inferior o igual a 4,0 mg/dL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Gripe-mel
La quimioterapia de acondicionamiento antes de la infusión de células madre alogénicas incluirá 30 mg/m2/día de fludarabina durante 5 días consecutivos (días -6 a -2) y 100 mg/m2 de melfalán en el día -2.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el injerto, el quimerismo, la toxicidad, la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) y la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) en el día 100
Periodo de tiempo: 9 años
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-Evaluar el injerto, el quimerismo, la toxicidad, la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) y la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) en el día 100 después del trasplante alogénico de células madre no mieloablativas usando un régimen de acondicionamiento de fludarabina y melfalán en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma y mieloma múltiple.
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9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incluyen la respuesta tumoral, la incidencia de EICH crónica y la reconstitución inmunitaria.
Periodo de tiempo: 9 años
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-Los objetivos secundarios incluyen la respuesta tumoral, la incidencia de EICH crónica y la reconstitución inmunitaria.
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9 años
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-001
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