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Utilizzo del regime di condizionamento con fludarabina e melfalan per CLL, linfoma, mieloma multiplo (Flu-Mel)

16 febbraio 2011 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology

Trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative utilizzando il regime di condizionamento con fludarabina e melfalan per leucemia linfocitica cronica, linfoma e mieloma multiplo

Trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative utilizzando il regime di condizionamento con fludarabina e melfalan per leucemia linfocitica cronica, linfoma e mieloma multiplo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Piano di trattamento

  • La chemioterapia di condizionamento prima dell'infusione di cellule staminali allogeniche includerà fludarabina 30 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi (giorni da -6 a -2) e melfalan 100 mg/m2 al giorno -2.
  • Fludarabina e Melfalan saranno infusi per via endovenosa per 30 minuti in D5W 100 ml.
  • Melfalan verrà somministrato dopo il completamento dell'infusione di fludarabina al giorno -2.
  • In caso di donatore non consanguineo HCT, timoglobulina 3 mg/kg in N/S 500 mL (meno di 0,5 mg/mL) o linfoglobulina 15 mg/kg in N/S 500 mL (meno di 2 mg/mL) EV qd nei giorni -4, -3 e -2. Infondere oltre 4 ore. Premedicare con Avil 45,5 mg IVP e Tylenol 600 mg PO. Il metilprednisolone 2 mg/kg in D5W 100 ml verrà somministrato EV in 30 minuti prima della timoglobulina (o linfoglobulina) nei giorni da -4 a -2.
  • Prima della somministrazione di melfalan, la preidratazione sarà effettuata per via endovenosa con 0,9% NS 1L per 3 ore.
  • 30 minuti prima dell'infusione di melfalan, premedicazione con desametasone 10 mg e ativan 1 mg i.v. la spinta sarà data. Antiemetici appropriati come ondansetron 8 mg i.v. push ogni 4-6 ore e ativan 1-2 mg i.v. push ogni 4-6 ore sarà somministrato.
  • L'idratazione con NS allo 0,9% a 80 ml/ora verrà somministrata per almeno 7 giorni. Deve essere miscelata una quantità appropriata di KCl.
  • La profilassi della GVHD includerà ciclosporina A (CSA) e metotrexato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 15 anni e 65 anni o meno
  • I pazienti con CLL, linfoma o mieloma multiplo saranno inclusi in questo studio
  • Nessun precedente trattamento antitumorale deve essere effettuato entro 30 giorni.
  • Il consenso informato dovrebbe essere dato.
  • I pazienti devono avere un donatore HLA-identico o singolo HLA-locus non compatibile.
  • La scala delle prestazioni di Karnofsky dovrebbe essere 50 o superiore (vedi Appendice I).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere un disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave tale da rendere diversa la compliance al trattamento del trapianto di cellule staminali e rendere impossibile il consenso informato.
  • Saranno esclusi i pazienti con livelli elevati di creatinina sierica.
  • I pazienti devono avere un'infezione incontrollata.
  • Nessuna malattia importante prevista o insufficienza d'organo incompatibile con la sopravvivenza dal trapianto di cellule staminali.
  • Bilirubina sierica inferiore o uguale a 4,0 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Flu-Mel
La chemioterapia di condizionamento prima dell'infusione di cellule staminali allogeniche includerà fludarabina 30 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi (giorni da -6 a -2) e melfalan 100 mg/m2 al giorno -2.
Droga: Flu-Mel
  • Fludarabina e Melfalan saranno infusi per via endovenosa per 30 minuti in D5W 100 ml.
  • Melfalan verrà somministrato dopo il completamento dell'infusione di fludarabina al giorno -2.
Altri nomi:
  • Fludara-Alkaran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attecchimento, il chimerismo, la tossicità, l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) e la mortalità correlata al trattamento (TRM) al giorno 100
Lasso di tempo: 9 anni
-Valutare l'attecchimento, il chimerismo, la tossicità, l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) e la mortalità correlata al trattamento (TRM) al giorno 100 a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali non mieloablative utilizzando il regime di condizionamento con fludarabina e melfalan in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoma e mieloma multiplo.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
includono la risposta tumorale, l'incidenza di GVHD cronica e la ricostituzione immunitaria.
Lasso di tempo: 9 anni
-Gli obiettivi secondari includono la risposta del tumore, l'incidenza di GVHD cronica e la ricostituzione immunitaria.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cooperative Study Group A for Hematology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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