- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00772811
Uso del régimen de acondicionamiento de fludarabina y melfalán para la LLC, el linfoma y el mieloma múltiple (Flu-Mel)
16 de febrero de 2011 actualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology
Trasplante alogénico de células madre no mieloablativas mediante un régimen de acondicionamiento de fludarabina y melfalán para la leucemia linfocítica crónica, el linfoma y el mieloma múltiple
Trasplante alogénico de células madre no mieloablativas mediante un régimen de acondicionamiento de fludarabina y melfalán para la leucemia linfocítica crónica, el linfoma y el mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de tratamiento
- La quimioterapia de acondicionamiento antes de la infusión de células madre alogénicas incluirá 30 mg/m2/día de fludarabina durante 5 días consecutivos (días -6 a -2) y 100 mg/m2 de melfalán en el día -2.
- La fludarabina y el melfalán se infundirán por vía intravenosa durante 30 minutos en D5W 100 ml.
- Melfalán se administrará después de completar la perfusión de fludarabina en el día -2.
- En caso de HCT de donante no emparentado, timoglobulina 3 mg/kg en N/S 500 mL (menos de 0,5 mg/mL) o linfoglobulina 15 mg/kg en N/S 500 mL (menos de 2 mg/mL) IV qd en días -4, -3 y -2. Infundir durante 4 horas. Premedicar con Avil 45,5 mg IVP y Tylenol 600 mg po. Se administrará 2 mg/kg de metilprednisolona en D5W 100 ml IV durante 30 minutos antes de la timoglobulina (o linfoglobulina) en los días -4 a -2.
- Previamente a la administración de melfalán se realizará una prehidratación por vía intravenosa con NS al 0,9% 1L durante 3 horas.
- 30 minutos antes de la infusión de melfalán, premedicación con dexametasona 10 mg y ativan 1 mg i.v. se dará un empujón. Antieméticos apropiados como ondansetrón 8 mg i.v. presione cada 4-6 horas y ativan 1-2 mg i.v. Se administrará push cada 4-6 horas.
- Se administrará hidratación con NS al 0,9% a 80 mL/hora durante al menos 7 días. Se debe mezclar la cantidad adecuada de KCl.
- La profilaxis de GVHD incluirá ciclosporina A (CSA) y metotrexato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 15 años de edad o más y 65 años de edad o menos
- En este estudio se incluirán pacientes con LLC, linfoma o mieloma múltiple.
- No se debe realizar ningún tratamiento anticancerígeno previo dentro de los 30 días.
- Se debe dar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener un donante con HLA idéntico o un único locus HLA no compatible.
- La escala de desempeño de Karnofsky debe ser de 50 o más (ver Apéndice I).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener un trastorno psiquiátrico o una deficiencia mental grave que dificulte el cumplimiento del tratamiento de trasplante de células madre y haga imposible el consentimiento informado.
- Se excluirán los pacientes con un nivel elevado de creatinina sérica.
- Los pacientes deben tener una infección no controlada.
- No se prevé ninguna enfermedad grave o insuficiencia orgánica incompatible con la supervivencia del trasplante de células madre.
- Bilirrubina sérica inferior o igual a 4,0 mg/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Gripe-mel
La quimioterapia de acondicionamiento antes de la infusión de células madre alogénicas incluirá 30 mg/m2/día de fludarabina durante 5 días consecutivos (días -6 a -2) y 100 mg/m2 de melfalán en el día -2.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el injerto, el quimerismo, la toxicidad, la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) y la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) en el día 100
Periodo de tiempo: 9 años
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-Evaluar el injerto, el quimerismo, la toxicidad, la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) y la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) en el día 100 después del trasplante alogénico de células madre no mieloablativas usando un régimen de acondicionamiento de fludarabina y melfalán en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma y mieloma múltiple.
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9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incluyen la respuesta tumoral, la incidencia de EICH crónica y la reconstitución inmunitaria.
Periodo de tiempo: 9 años
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-Los objetivos secundarios incluyen la respuesta tumoral, la incidencia de EICH crónica y la reconstitución inmunitaria.
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9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Je-Hwan Lee, Doctor, COSAH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- C-001
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