Evaluar la farmacocinética de dos formulaciones farmacéuticas orales diferentes de alprazolam y una tableta de clonazepam en población sana mexicana
Evaluar la farmacocinética de dos formulaciones de alprazolam (tabletas de liberación inmediata y de liberación prolongada) y una tableta de clonazepam en una población mexicana sana
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico D.F.
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Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., México, 14610
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentaban cambios en sus constantes de signos vitales registrados en el cribado de voluntarios.
- Voluntarios con cualquiera de los siguientes: incumplimiento de los criterios de inclusión propuestos; requerir otro medicamento a lo largo de la realización del estudio; mujeres embarazadas o lactantes; antecedentes de anemia, enfermedad, asma o trastorno orgánico, cardiovasculares, renales, hepáticos, musculares, metabólicos, gastrointestinales, neurológicos, endocrinos, psiquiátricos, hematopoyéticos o de cualquier otro tipo; antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica o cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco; antecedentes de estrechamiento agudo o glaucoma; expuesto a productos farmacéuticos conocidos como enzimas hepáticas o inductores; que había recibido cualquier medicamento dentro de los 14 días o 5 vidas medias; que hayan sido hospitalizados debido a algún problema dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio; antecedentes de sensibilidad a BZD; que hayan bebido alcohol o cualquier bebida que contenga xantinas o que hayan ingerido alimentos ahumados o jugo de toronja dentro de las 72 horas previas al inicio del período de hospitalización, que hayan donado sangre o perdido 450 mL o más dentro de los 60 días previos al inicio del estudio; que requieren alguna dieta especial independientemente de la causa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento A
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Administración de un comprimido monodosis oral de 1 mg de alprazolam de liberación inmediata el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 horas con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento B
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Administración de un comprimido monodosis oral de 1 mg de alprazolam de liberación modificada el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 horas con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento C
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Administración de una dosis oral única de dos comprimidos de 0,5 mg de clonazepam el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 am con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC last: Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el tiempo t (último punto de tiempo de muestreo) calculada por el método trapezoidal.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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AUC inf: Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el infinito del tiempo extrapolado.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Cmax: Concentración plasmática máxima obtenida gráficamente, basada en el perfil de concentración plasmática versus tiempo.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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t 1/2: Tiempo de vida media.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tmax: Tiempo desde la administración hasta la concentración plasmática máxima, obtenido gráficamente en función del perfil de concentración plasmática frente al tiempo.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Sin resultados secundarios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Alprazolam
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A6131015
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