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Evaluar la farmacocinética de dos formulaciones farmacéuticas orales diferentes de alprazolam y una tableta de clonazepam en población sana mexicana

Evaluar la farmacocinética de dos formulaciones de alprazolam (tabletas de liberación inmediata y de liberación prolongada) y una tableta de clonazepam en una población mexicana sana

Estimar la farmacocinética de dosis únicas de benzodiacepinas en voluntarios mexicanos adultos sanos: a) alprazolam tableta de liberación prolongada, b) alprazolam tableta de liberación inmediata y clonazepam tableta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Determinar la farmacocinética de alprazolam y clonazepam en población latinoamericana; en México, ambos fármacos siguen siendo ampliamente utilizados como primera o segunda opción en el tratamiento de los trastornos de ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mexico D.F.
      • Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., México, 14610
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presentaban cambios en sus constantes de signos vitales registrados en el cribado de voluntarios.
  • Voluntarios con cualquiera de los siguientes: incumplimiento de los criterios de inclusión propuestos; requerir otro medicamento a lo largo de la realización del estudio; mujeres embarazadas o lactantes; antecedentes de anemia, enfermedad, asma o trastorno orgánico, cardiovasculares, renales, hepáticos, musculares, metabólicos, gastrointestinales, neurológicos, endocrinos, psiquiátricos, hematopoyéticos o de cualquier otro tipo; antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica o cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco; antecedentes de estrechamiento agudo o glaucoma; expuesto a productos farmacéuticos conocidos como enzimas hepáticas o inductores; que había recibido cualquier medicamento dentro de los 14 días o 5 vidas medias; que hayan sido hospitalizados debido a algún problema dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio; antecedentes de sensibilidad a BZD; que hayan bebido alcohol o cualquier bebida que contenga xantinas o que hayan ingerido alimentos ahumados o jugo de toronja dentro de las 72 horas previas al inicio del período de hospitalización, que hayan donado sangre o perdido 450 mL o más dentro de los 60 días previos al inicio del estudio; que requieren alguna dieta especial independientemente de la causa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento A
Administración de un comprimido monodosis oral de 1 mg de alprazolam de liberación inmediata el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 horas con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
  • Tafil, Xanax
Otro: Tratamiento B
Administración de un comprimido monodosis oral de 1 mg de alprazolam de liberación modificada el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 horas con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
  • Tafil AP, Xanax XR
Otro: Tratamiento C
Administración de una dosis oral única de dos comprimidos de 0,5 mg de clonazepam el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 am con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
  • Rivotril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC last: Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el tiempo t (último punto de tiempo de muestreo) calculada por el método trapezoidal.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
AUC inf: Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el infinito del tiempo extrapolado.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
Cmax: Concentración plasmática máxima obtenida gráficamente, basada en el perfil de concentración plasmática versus tiempo.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
t 1/2: Tiempo de vida media.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
Tmax: Tiempo desde la administración hasta la concentración plasmática máxima, obtenido gráficamente en función del perfil de concentración plasmática frente al tiempo.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sin resultados secundarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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