- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00810316
Evaluar la farmacocinética de dos formulaciones farmacéuticas orales diferentes de alprazolam y una tableta de clonazepam en población sana mexicana
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Evaluar la farmacocinética de dos formulaciones de alprazolam (tabletas de liberación inmediata y de liberación prolongada) y una tableta de clonazepam en una población mexicana sana
Estimar la farmacocinética de dosis únicas de benzodiacepinas en voluntarios mexicanos adultos sanos: a) alprazolam tableta de liberación prolongada, b) alprazolam tableta de liberación inmediata y clonazepam tableta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la farmacocinética de alprazolam y clonazepam en población latinoamericana; en México, ambos fármacos siguen siendo ampliamente utilizados como primera o segunda opción en el tratamiento de los trastornos de ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico D.F.
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Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., México, 14610
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentaban cambios en sus constantes de signos vitales registrados en el cribado de voluntarios.
- Voluntarios con cualquiera de los siguientes: incumplimiento de los criterios de inclusión propuestos; requerir otro medicamento a lo largo de la realización del estudio; mujeres embarazadas o lactantes; antecedentes de anemia, enfermedad, asma o trastorno orgánico, cardiovasculares, renales, hepáticos, musculares, metabólicos, gastrointestinales, neurológicos, endocrinos, psiquiátricos, hematopoyéticos o de cualquier otro tipo; antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica o cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco; antecedentes de estrechamiento agudo o glaucoma; expuesto a productos farmacéuticos conocidos como enzimas hepáticas o inductores; que había recibido cualquier medicamento dentro de los 14 días o 5 vidas medias; que hayan sido hospitalizados debido a algún problema dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio; antecedentes de sensibilidad a BZD; que hayan bebido alcohol o cualquier bebida que contenga xantinas o que hayan ingerido alimentos ahumados o jugo de toronja dentro de las 72 horas previas al inicio del período de hospitalización, que hayan donado sangre o perdido 450 mL o más dentro de los 60 días previos al inicio del estudio; que requieren alguna dieta especial independientemente de la causa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento A
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Administración de un comprimido monodosis oral de 1 mg de alprazolam de liberación inmediata el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 horas con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento B
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Administración de un comprimido monodosis oral de 1 mg de alprazolam de liberación modificada el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 horas con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento C
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Administración de una dosis oral única de dos comprimidos de 0,5 mg de clonazepam el Día 1 por la mañana, entre las 8-9 am con 250 ml de agua en al menos 10 horas en condiciones de ayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC last: Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el tiempo t (último punto de tiempo de muestreo) calculada por el método trapezoidal.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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AUC inf: Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el infinito del tiempo extrapolado.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Cmax: Concentración plasmática máxima obtenida gráficamente, basada en el perfil de concentración plasmática versus tiempo.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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t 1/2: Tiempo de vida media.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tmax: Tiempo desde la administración hasta la concentración plasmática máxima, obtenido gráficamente en función del perfil de concentración plasmática frente al tiempo.
Periodo de tiempo: Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Tiempos de muestreo: 0 a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Sin resultados secundarios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Alprazolam
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- A6131015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .