Valutare la farmacocinetica di due diverse formulazioni orali farmaceutiche di alprazolam e una compressa di clonazepam nella popolazione sana messicana
Valutare la farmacocinetica di due formulazioni di alprazolam (compresse a rilascio immediato e a rilascio prolungato) e una compressa di clonazepam in una popolazione messicana sana
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico D.F.
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Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Messico, 14610
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano cambiamenti nelle loro costanti dei segni vitali registrati allo screening dei volontari.
- Volontari con una delle seguenti condizioni: non conformità ai criteri di inclusione proposti; richiedere un altro prodotto farmaceutico durante la conduzione dello studio; donne incinte o che allattano; storia di anemia cardiovascolare, renale, epatica, muscolare, metabolica, gastrointestinale, neurologica, endocrina, psichiatrica, ematopoietica o di qualsiasi altro tipo, malattia, asma o disturbo organico; storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco; storia di glaucoma stretto o acuto; esposti a prodotti farmaceutici noti come enzimi epatici o induttori; che aveva ricevuto qualsiasi prodotto farmaceutico entro 14 giorni o 5 emivite; che era stato ricoverato in ospedale a causa di qualsiasi problema entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio; storia di sensibilità a BZD; che aveva bevuto alcolici o qualsiasi bevanda contenente xantine o che aveva assunto cibo affumicato o succo di pompelmo nelle 72 ore precedenti l'inizio del periodo di ricovero, che aveva donato sangue o perso 450 ml o più entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio; che richiedono una dieta speciale indipendentemente dalla causa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento A
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Somministrazione di una singola compressa per dose orale di 1 mg di alprazolam a rilascio immediato il giorno 1 mattina, tra le 8 e le 9 del mattino con 250 ml di acqua in almeno 10 ore a digiuno
Altri nomi:
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Altro: Trattamento B
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Somministrazione di una singola compressa per dose orale di 1 mg di alprazolam a rilascio modificato il giorno 1 mattina, tra le 8 e le 9 del mattino con 250 ml di acqua in almeno 10 ore a digiuno
Altri nomi:
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Altro: Trattamento c
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Somministrazione di una singola dose orale di due compresse da 0,5 mg di clonazepam il giorno 1 mattina, tra le 8 e le 9 del mattino con 250 ml di acqua in almeno 10 ore di digiuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC last: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione fino al tempo t (punto temporale dell'ultimo campionamento) calcolata con il metodo trapezoidale.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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AUC inf: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione fino al tempo estrapolato infinito.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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Cmax: concentrazione plasmatica massima ottenuta graficamente, basata sulla concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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t 1/2: tempo di dimezzamento.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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Tmax: tempo dalla somministrazione fino alla massima concentrazione plasmatica, ottenuto graficamente in base alla concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale.
Lasso di tempo: Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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Tempi di campionamento: da 0 a 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Nessun risultato secondario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6131015
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