Un estudio de etiqueta abierta para examinar el efecto de los supositorios de nifedipina recubiertos sobre la presión anal en sujetos sanos
Este es un estudio abierto de búsqueda de dosis. Aproximadamente 8 sujetos sanos participarán en este estudio.
Dentro de una semana después de la visita de selección, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión entrarán en un período de tratamiento de un día. Durante este periodo se realizarán 4 estudios manométricos anales. La medicación del estudio (supositorios recubiertos de nifedipina en varias dosis) se administrará a intervalos predeterminados. Durante el estudio, se obtendrán muestras de sangre para el análisis de nifedipina en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de determinar la presión anal basal en reposo con una prueba manométrica, los ovulos recubiertos se administrarán por vía intrarrectal. Los sujetos tomarán por vía rectal un total de 3 supositorios recubiertos por estudio. 90 minutos después de la inserción de cada óvulo recubierto, se retirará este óvulo y se realizará un estudio amnométrico:
La primera dosis contendrá 4 mg de Nifedipino y la medición manoméntrica realizada posteriormente se utilizará para determinar las presiones anales basales.
La segunda dosis contendrá 12 mg de nifedipina. La tercera dosis contendrá 24 mg de nifedipina. El parámetro principal de eficacia es el cambio en la presión anal en reposo desde el valor inicial.
Los parámetros secundarios de eficacia incluyen los siguientes:
- La relación entre el cambio en la presión anal y el nivel plasmático de nifedipina.
- La relación entre el cambio en la presión anal y el cambio en la presión arterial.
- La relación entre el cambio en la presión anal y el cambio en la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zrifin, Israel
- Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el ensayo:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años de edad;
Criterio de exclusión:
Los sujetos están excluidos de la participación en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Alergia conocida a la nifedipina, polietilenglicol, propilenglicol o silicona.
- Historia activa o pasada de enfermedad que requiera medicación o seguimiento clínico.
- Enfermedad maligna dentro de los 5 años de la selección;
- Historia de una enfermedad rectal.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
- Antecedentes de hemorragia digestiva.
- Historia de la cirugía rectal.
- Historia de la cirugía digestiva.
- Historia del VIH.
- En necesidad de uso crónico de medicamentos, con la excepción de medicamentos anticonceptivos.
- Actualmente utiliza medicación para enfermedades agudas.
- Tiene al examen físico una deformación rectal o signos de enfermedad rectal como fisura, hemorroides sangrantes, fístula, infección o lesión que ocupa espacio.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección;
- Recepción de cualquier tratamiento en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la selección;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Este es un estudio abierto de búsqueda de dosis.
Después de determinar la presión anal basal en reposo con una prueba manométrica, los ovulos recubiertos se administrarán por vía intrarrectal.
Los sujetos tomarán por vía rectal un total de 3 supositorios recubiertos por estudio.
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Los sujetos tomarán por vía rectal un total de 3 supositorios recubiertos por estudio. 90 minutos después de la inserción de cada óvulo recubierto, se retirará este óvulo y se realizará un estudio amnométrico: La primera dosis contendrá 4 mg de Nifedipino y la medición manoméntrica realizada posteriormente se utilizará para determinar las presiones anales basales. La segunda dosis contendrá 12 mg de nifedipina. La tercera dosis contendrá 24 mg de nifedipina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El parámetro principal de eficacia es el cambio en la presión anal en reposo desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDD102
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