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Evaluación de la solifenacina en el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes que se han sometido con éxito a la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) GreenLight

21 de enero de 2009 actualizado por: Seattle Urology Research Center

Evaluación de la solifenacina en el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes que se han sometido con éxito a la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) GreenLight para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HPB) clínicamente significativa

El propósito de este estudio es demostrar que la solifenacina mejora los síntomas de irritación después de la operación en hombres cuyos síntomas obstructivos se han aliviado con el procedimiento ambulatorio con láser GreenLight.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obstrucción del tracto urinario secundaria a hiperplasia prostática benigna puede provocar síntomas urinarios tanto obstructivos como irritativos. En los últimos años, la fotovaporización de la próstata se ha convertido en un tratamiento popular para este problema. Este procedimiento ambulatorio utiliza un láser GeenLight KTP fabricado por Laserscope para vaporizar los aspectos obstructivos del tejido de la uretra prostática para crear una cavidad central. Una vez que se alivia la obstrucción, no es raro que un paciente se quede con los síntomas irritativos de polaquiuria, urgencia y nicturia, ya sea por el procedimiento en sí mismo a corto plazo o debido a los cambios que se desarrollan en la vejiga debido al tratamiento a largo plazo. obstrucción de pie. La experiencia clínica con este procedimiento indica que después de aliviar la obstrucción mecánica de la próstata, la terapia médica con un agente antimuscarínico debería poder aliviar estos síntomas urinarios irritativos sin riesgo de retención urinaria. Al agregar solifenacina en el período postoperatorio temprano (2 a 12 semanas) para el subgrupo de pacientes que todavía experimentan síntomas irritativos, se pueden lograr mejoras adicionales en los síntomas de la vejiga.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Angel J Felipa, Coordinator
  • Número de teléfono: 206-243-3701
  • Correo electrónico: surc@comcast.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Reclutamiento
        • Seattle Urology Research Center
        • Contacto:
          • Angel J Felipa, Coordinator
          • Número de teléfono: 206-243-3701
          • Correo electrónico: surc@comcast.net
        • Investigador principal:
          • Jeffrey M Frankel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Pacientes masculinos mayores de 18 años con síntomas continuos de OAB después de una PVP exitosa para la HPB.
  • Los pacientes pueden ser incluidos si han sido tratados previamente con agentes anticolinérgicos aprobados por la FDA para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, como cloruro de oxibutinina (cloruro de oxibutinina genérico, Ditropan XL u Oxytrol), tartrato de tolterodina (Detrol o Detrol LA) o cloruro de trospio (Santura) y ya no recibe dicho tratamiento durante un mínimo de 14 días antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con darifenacina
  • Obstrucción urinaria definida como un Qmax < 12 ml/s en el momento del ingreso al estudio.
  • Retención urinaria definida como PVR > 150 ml
  • Vejiga neurógena
  • Cancer de prostata
  • Inflamación crónica (es decir, cistitis intersticial)
  • piedras en la vejiga
  • Antecedentes de cáncer de vejiga
  • Infección del tracto urinario
  • Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
  • retención gástrica
  • Antecedentes de enfermedad obstructiva gastrointestinal diagnosticada.
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Medicamentos anticolinérgicos o antiespasmódicos concomitantes.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la solifenacina, cualquiera de sus componentes (lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidromelosa 2910, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol 8000 y dióxido de titanio con óxido férrico amarillo (tableta de 5 mg) u óxido férrico rojo (tableta de 10 mg, u otros anticolinérgicos.
  • Participación en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, no permita la realización segura del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de micciones por 24 horas utilizando un diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la media de episodios de nocturia/24 horas basado en un diario de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seattle Urology Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SURC-01-2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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