- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00826527
Evaluación de la solifenacina en el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes que se han sometido con éxito a la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) GreenLight
21 de enero de 2009 actualizado por: Seattle Urology Research Center
Evaluación de la solifenacina en el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes que se han sometido con éxito a la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) GreenLight para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HPB) clínicamente significativa
El propósito de este estudio es demostrar que la solifenacina mejora los síntomas de irritación después de la operación en hombres cuyos síntomas obstructivos se han aliviado con el procedimiento ambulatorio con láser GreenLight.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del tracto urinario secundaria a hiperplasia prostática benigna puede provocar síntomas urinarios tanto obstructivos como irritativos.
En los últimos años, la fotovaporización de la próstata se ha convertido en un tratamiento popular para este problema.
Este procedimiento ambulatorio utiliza un láser GeenLight KTP fabricado por Laserscope para vaporizar los aspectos obstructivos del tejido de la uretra prostática para crear una cavidad central.
Una vez que se alivia la obstrucción, no es raro que un paciente se quede con los síntomas irritativos de polaquiuria, urgencia y nicturia, ya sea por el procedimiento en sí mismo a corto plazo o debido a los cambios que se desarrollan en la vejiga debido al tratamiento a largo plazo. obstrucción de pie.
La experiencia clínica con este procedimiento indica que después de aliviar la obstrucción mecánica de la próstata, la terapia médica con un agente antimuscarínico debería poder aliviar estos síntomas urinarios irritativos sin riesgo de retención urinaria.
Al agregar solifenacina en el período postoperatorio temprano (2 a 12 semanas) para el subgrupo de pacientes que todavía experimentan síntomas irritativos, se pueden lograr mejoras adicionales en los síntomas de la vejiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angel J Felipa, Coordinator
- Número de teléfono: 206-243-3701
- Correo electrónico: surc@comcast.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Reclutamiento
- Seattle Urology Research Center
-
Contacto:
- Angel J Felipa, Coordinator
- Número de teléfono: 206-243-3701
- Correo electrónico: surc@comcast.net
-
Investigador principal:
- Jeffrey M Frankel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Pacientes masculinos mayores de 18 años con síntomas continuos de OAB después de una PVP exitosa para la HPB.
- Los pacientes pueden ser incluidos si han sido tratados previamente con agentes anticolinérgicos aprobados por la FDA para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, como cloruro de oxibutinina (cloruro de oxibutinina genérico, Ditropan XL u Oxytrol), tartrato de tolterodina (Detrol o Detrol LA) o cloruro de trospio (Santura) y ya no recibe dicho tratamiento durante un mínimo de 14 días antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con darifenacina
- Obstrucción urinaria definida como un Qmax < 12 ml/s en el momento del ingreso al estudio.
- Retención urinaria definida como PVR > 150 ml
- Vejiga neurógena
- Cancer de prostata
- Inflamación crónica (es decir, cistitis intersticial)
- piedras en la vejiga
- Antecedentes de cáncer de vejiga
- Infección del tracto urinario
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- retención gástrica
- Antecedentes de enfermedad obstructiva gastrointestinal diagnosticada.
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Medicamentos anticolinérgicos o antiespasmódicos concomitantes.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la solifenacina, cualquiera de sus componentes (lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidromelosa 2910, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol 8000 y dióxido de titanio con óxido férrico amarillo (tableta de 5 mg) u óxido férrico rojo (tableta de 10 mg, u otros anticolinérgicos.
- Participación en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, no permita la realización segura del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el número de micciones por 24 horas utilizando un diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la media de episodios de nocturia/24 horas basado en un diario de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURC-01-2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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