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Avaliação da solifenacina no tratamento de sintomas de bexiga hiperativa em pacientes submetidos com sucesso à vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) GreenLight

21 de janeiro de 2009 atualizado por: Seattle Urology Research Center

Avaliação da solifenacina no tratamento de sintomas de bexiga hiperativa em pacientes submetidos com sucesso à vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) GreenLight para o tratamento de hiperplasia benigna da próstata (BPH) clinicamente significativa

O objetivo deste estudo é demonstrar que a solifenacina melhora no pós-operatório os sintomas irritativos em homens cujos sintomas obstrutivos foram aliviados com o procedimento ambulatorial a laser GreenLight.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obstrução do trato urinário secundária à hiperplasia prostática benigna pode resultar em sintomas urinários obstrutivos e irritativos. Nos últimos anos, a fotovaporização da próstata surgiu como um tratamento popular para esse problema. Este procedimento ambulatorial usa um laser GeenLight KTP fabricado pela Laserscope para vaporizar os aspectos obstrutivos do tecido uretral prostático para criar uma cavidade central. Após o alívio da obstrução, não é incomum que um paciente fique com os sintomas irritativos de frequência, urgência e noctúria, seja pelo próprio procedimento a curto prazo ou devido a alterações que se desenvolvem na bexiga devido ao longo obstrução permanente. A experiência clínica com este procedimento indica que, após o alívio da obstrução mecânica da próstata, a terapia médica com um agente antimuscarínico deve ser capaz de aliviar esses sintomas urinários irritativos sem o risco de retenção urinária. Ao adicionar solifenacina no período pós-operatório inicial (2-12 semanas) para o subconjunto de pacientes que ainda apresentam sintomas irritativos, podem ser alcançadas melhorias adicionais nos sintomas da bexiga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Angel J Felipa, Coordinator
  • Número de telefone: 206-243-3701
  • E-mail: surc@comcast.net

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Recrutamento
        • Seattle Urology Research Center
        • Contato:
          • Angel J Felipa, Coordinator
          • Número de telefone: 206-243-3701
          • E-mail: surc@comcast.net
        • Investigador principal:
          • Jeffrey M Frankel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos de idade com sintomas contínuos de bexiga hiperativa após PVP bem-sucedida para HBP.
  • Os pacientes podem ser incluídos se tiverem sido previamente tratados com agentes anticolinérgicos aprovados pela FDA para o tratamento de OAB, como cloreto de oxibutinina (cloreto de oxibutinina genérico, Ditropan XL ou Oxytrol), tartarato de tolterodina (Detrol ou Detrol LA) ou cloreto de tróspio (Santura) e não estão mais recebendo tal tratamento por no mínimo 14 dias antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com darifenacina
  • Obstrução urinária definida como Qmax < 12 ml/s no momento da entrada no estudo.
  • Retenção urinária definida como RVP > 150 ml
  • Bexiga Neurogênica
  • Câncer de próstata
  • Inflamação crônica (ou seja, cistite intersticial)
  • Pedras na bexiga
  • Histórico de câncer de bexiga
  • Infecção do trato urinário
  • Glaucoma de ângulo estreito não controlado
  • retenção gástrica
  • História de doença obstrutiva gastrointestinal diagnosticada.
  • Insuficiência renal ou hepática grave
  • Medicamentos anticolinérgicos ou antiespasmódicos concomitantes.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à solifenacina, a qualquer um de seus componentes (lactose monohidratada, amido de milho, hidromelose 2910, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol 8000 e dióxido de titânio com óxido férrico amarelo (comprimido de 5 mg) ou óxido férrico vermelho (comprimido de 10 mg, ou outros anticolinérgicos.
  • Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental, no prazo de 30 dias antes da inscrição.
  • Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no número de micções por 24 horas utilizando um diário de micção de 3 dias
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na média de episódios de noctúria/24 horas com base no diário de 3 dias
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Urology Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SURC-01-2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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