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Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

404

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Alemania, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Alemania, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Alemania, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Australia, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Australia, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Chequia, 775 20 Olomouc
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Chequia, 530 03 Pardubice
        • Krajská nemocnice Pardubice
      • Praha, Chequia, 120 00 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with idiopathic cervical dystonia

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Periodo de tiempo: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Periodo de tiempo: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Periodo de tiempo: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Periodo de tiempo: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Periodo de tiempo: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Periodo de tiempo: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-79-52120-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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