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Prueba de refuerzo de la actividad física de Sheffield (Booster)

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Richard Hudson

Un ensayo controlado aleatorizado y una evaluación de la rentabilidad de las intervenciones de "refuerzo" para mantener los aumentos de la actividad física en adultos de mediana edad en barrios urbanos desfavorecidos.

Los adultos que aumentan su actividad física pueden mejorar su salud y reducir los riesgos futuros para la salud, pero los cambios a largo plazo son difíciles de sostener. Este estudio valora si merece la pena dar más apoyo, 3 meses después de dar el consejo inicial, a quienes han conseguido hacer más actividad física. Todos los participantes recibirán inicialmente un DVD interactivo. Un investigador de la Universidad Sheffield Hallam proporcionará dos seguimientos telefónicos a intervalos de un mes para evaluar los niveles de actividad física. Solo aquellos que hayan aumentado su actividad física en este punto permanecerán en el estudio. Estos participantes recibirán un "mini refuerzo", un "refuerzo completo" o ningún refuerzo. El "mini refuerzo" consiste en dos llamadas telefónicas con un mes de diferencia para analizar la actividad física y el uso del DVD. Un "refuerzo completo" consiste en una reunión cara a cara con el facilitador en los mismos intervalos. El propósito de estas sesiones de refuerzo es ayudar al individuo a mantener su incremento en la actividad física. Los investigadores medirán las diferencias en la actividad física, la calidad de vida y los costos asociados con las intervenciones de refuerzo, 3 meses y 9 meses desde la aleatorización. La investigación se llevará a cabo en 20 de los barrios más desfavorecidos de Sheffield. Estos lugares tienen poblaciones grandes y étnicamente diversas, altos niveles de privación económica, bajos niveles de actividad física, peor salud y menor expectativa de vida. Los participantes serán reclutados a través de prácticas generales y grupos comunitarios, así como por invitación postal para asegurar la participación de grupos étnicos minoritarios y aquellos con niveles más bajos de alfabetización. El Ayuntamiento de Sheffield y Primary Care Trust financian una variedad de instalaciones y actividades para promover la actividad física y las variaciones en el acceso a estas entre vecindarios permitirán examinar si la efectividad de la intervención se ve modificada por el acceso a las instalaciones comunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
282

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
        • Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de los 20 barrios más desfavorecidos de la ciudad de Sheffield
  • De 40 a 64 años
  • No lograr el nivel de actividad recomendado actual (30 minutos de actividad moderada en al menos 5 días) evaluado mediante el SPAQ (Lowther, 1999) y desear tener apoyo para volverse más activo

Criterio de exclusión:

  • Haber aumentado su nivel de actividad física en al menos 30 minutos de actividad moderada o vigorosa por semana (evaluado mediante el SPAQ) desde la evaluación inicial del nivel de actividad
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Mini refuerzo
Conductual: Mini refuerzo
Dos consultas telefónicas sobre actividad física, entregadas en un estilo de entrevista motivacional, al mes y a los dos meses de la aleatorización
Experimental: Refuerzo completo
Conductual: Refuerzo completo
Dos consultas de actividad física cara a cara, entregadas en un estilo de entrevista motivacional, al mes y a los dos meses de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad física medida por acelerometría.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad física evaluada por acelerometría.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
9 meses después de la aleatorización
Actividad física moderada o extenuante autoinformada utilizando el Cuestionario Escocés de Actividad Física (SPAQ, que incorpora información de Etapa de Cambio) que registra el tipo y la duración de las actividades en la semana anterior
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
3 meses y 9 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el instrumento de encuesta Sheffield Version SF-12v2 plus 4
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
3 meses y 9 meses después de la aleatorización
Uso autoinformado de instalaciones comunitarias para la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
3 meses y 9 meses después de la aleatorización
Contactos de atención social y de salud autoinformados
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
3 meses y 9 meses después de la aleatorización
Medidas psicológicas de motivación, evaluadas usando BREQ-2 (Mullan et al, 1997)
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
3 meses y 9 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Richard Hudson

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Health Technology Assessment Programme

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liddy Goyder, MD FFPH, University of Sheffield

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 120243
  • HTA: 07/25/02
  • IRAS: 08/H1308/270

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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