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Prova di potenziamento dell'attività fisica di Sheffield (Booster)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Richard Hudson

Una prova controllata randomizzata e una valutazione dell'efficacia in termini di costi degli interventi di "richiamo" per sostenere l'aumento dell'attività fisica negli adulti di mezza età nei quartieri urbani svantaggiati.

Gli adulti che aumentano la loro attività fisica possono migliorare la loro salute e ridurre i rischi futuri per la salute, ma i cambiamenti a lungo termine sono difficili da sostenere. Questo studio valuta se valga la pena fornire ulteriore supporto, 3 mesi dopo aver dato i primi consigli, a chi è riuscito a fare più attività fisica. A tutti i partecipanti verrà inizialmente consegnato un DVD interattivo. Un ricercatore della Sheffield Hallam University fornirà due follow-up telefonici a intervalli di un mese per valutare i livelli di attività fisica. Solo quelli che hanno aumentato la loro attività fisica a questo punto rimarranno nello studio. Questi partecipanti riceveranno un "mini booster", un "full booster" o nessun booster. Il "mini booster" consiste in due telefonate a distanza di un mese per discutere dell'attività fisica e dell'uso del DVD. Un "full booster" consiste in un incontro faccia a faccia con il facilitatore agli stessi intervalli. Lo scopo di queste sessioni di richiamo è aiutare l'individuo a mantenere il proprio aumento dell'attività fisica. Gli investigatori misureranno le differenze nell'attività fisica, nella qualità della vita e nei costi, associati agli interventi di richiamo, 3 mesi e 9 mesi dalla randomizzazione. La ricerca sarà condotta in 20 dei quartieri più svantaggiati di Sheffield. Queste località hanno popolazioni numerose ed etnicamente diverse, alti livelli di privazione economica, bassi livelli di attività fisica, condizioni di salute peggiori e un'aspettativa di vita più breve. I partecipanti saranno reclutati attraverso pratiche generali e gruppi di comunità, nonché tramite invito postale per garantire la partecipazione di gruppi etnici minoritari e di quelli con livelli di alfabetizzazione inferiori. Il Consiglio comunale di Sheffield e il Primary Care Trust finanziano una serie di strutture e attività per promuovere l'attività fisica e le variazioni nell'accesso a queste tra i quartieri consentiranno di esaminare se l'efficacia dell'intervento viene modificata dall'accesso alle strutture della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
        • Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti dei 20 quartieri più svantaggiati della città di Sheffield
  • Dai 40 ai 64 anni
  • Non raggiungere l'attuale livello di attività raccomandato (30 minuti di attività moderata per almeno 5 giorni) valutato utilizzando lo SPAQ (Lowther, 1999) e desiderare di avere supporto per diventare più attivo

Criteri di esclusione:

  • Hanno aumentato il loro livello di attività fisica di almeno 30 minuti di attività moderata o vigorosa a settimana (valutato utilizzando lo SPAQ) dalla valutazione iniziale del livello di attività
  • Capacità di dare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Mini Booster
Comportamentale: Mini Booster
Due consulenze telefoniche sull'attività fisica, fornite in stile colloquio motivazionale, a un mese e due mesi dalla randomizzazione
Sperimentale: Booster completo
Comportamentale: Booster completo
Due consulenze faccia a faccia sull'attività fisica, fornite in stile colloquio motivazionale, a un mese e a due mesi dalla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica misurata mediante accelerometria.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica valutata mediante accelerometria.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica moderata o faticosa autodichiarata utilizzando il questionario scozzese sull'attività fisica (SPAQ, che incorpora le informazioni sulla fase di cambiamento) che registra il tipo e la durata delle attività nella settimana precedente
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento di indagine Sheffield Version SF-12v2 plus 4
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Uso autodichiarato di strutture comunitarie per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Contatti di assistenza sanitaria e sociale auto-segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Misure psicologiche della motivazione, valutate utilizzando BREQ-2 (Mullan et al, 1997)
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Richard Hudson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Health Technology Assessment Programme

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liddy Goyder, MD FFPH, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120243
  • HTA: 07/25/02
  • IRAS: 08/H1308/270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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