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Ranibizumab (Lucentis) para la vasculopatía coroidea polipoidea

8 de abril de 2019 actualizado por: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea con ranibizumab (Lucentis): un estudio de seguridad de fase I/II.

Este estudio de seguridad de Fase I/II está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de ranibizumab (Lucentis) en el tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV), una enfermedad ocular potencialmente ciega que implica el crecimiento de pequeños vasos sanguíneos anormales debajo de la retina. Estos vasos sanguíneos anormales pueden sangrar o perder líquido, lo que provoca la interrupción de la función normal de la retina y la pérdida de la visión. Ranibizumab es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) y se inyecta directamente en el ojo. Dada la eficacia de ranibizumab en el tratamiento de la DMAE húmeda y la similitud postulada entre los mecanismos de la enfermedad implicados tanto en la DMAE húmeda como en la PCV, creemos que el ranibizumab tendrá un efecto beneficioso sobre la función visual en pacientes con PCV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Consulte la descripción anterior. estudio de seguridad fase I/II; Serie de casos intervencionistas prospectivos, abiertos, de un solo centro, no aleatorizados, no controlados y consecutivos. Los pacientes inscritos tienen más de 35 años y presentan vasculopatía coroidea polipoidea activa (PCV) exudativa en un ojo. La PCV se define como una neovascularización coroidea que muestra características ocultas en la angiografía con fluoresceína y canales vasculares interconectados polipoidales con dilataciones saculares en la angiografía con verde de indocianina y/o la angiografía con fluoresceína. Los ojos reciben 3 inyecciones intravítreas mensuales consecutivas de ranibizumab (0,5 mg o 0,3 mg/0,05 cc) seguido de evaluaciones mensuales con la opción de ranibizumab intravítreo adicional o tratamientos alternativos a criterio del investigador. Las evaluaciones iniciales y de seguimiento incluyen historial médico, presión arterial, examen físico, estudio de la renta diabética de tratamiento temprano (ETDRS), agudeza visual mejor corregida (BCVA), medición de la presión intraocular, examen oftalmológico completo, fotografía de fondo de ojo, fluoresceína/verde de indocianina (ICG). ) angiografía y tomografía de coherencia óptica (OCT).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >35 años
  • PCV exudativo activo en 1 ojo.
  • La PCV se define como una neovascularización coroidea que muestra características ocultas en la angiografía con fluoresceína y canales vasculares interconectados polipoidales con dilataciones saculares en la angiografía con verde de indocianina y/o la angiografía con fluoresceína.

Criterio de exclusión:

  • Edad <35 años
  • Tratamiento previo con terapias sin ranibizumab (p. ej., láser, cirugía o bevacizumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg/ 0,05 cc
Inyección intraocular de 0,5 mg/ 0,05 cc de ranibizumab
Droga: ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc administrado por vía intraocular mensualmente durante 3 meses, seguido de un examen mensual con la opción de tratamiento adicional con ranibizumab u otras terapias a criterio del médico tratante
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumab 0,3 mg/ 0,05 cc
Inyección intraocular de 0,3 mg/ 0,05 cc de ranibizumab
Droga: ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc
ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05 cc administrado por vía intraocular mensualmente durante 3 meses, seguido de un examen mensual con la opción de tratamiento adicional con ranibizumab u otras terapias a criterio del médico tratante
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos notificados y notificados comúnmente
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados por examen indirecto y directo. Los ejemplos incluyen pérdida de 30 letras, hemorragia subretiniana importante, que afecta al 75 % o más de la mácula clínica (arcada a arcada), hemorragia vítrea relacionada con enfermedades, endoftalmitis relacionada con inyecciones, desprendimiento de retina, hemorragia vítrea, uveítis relacionada con el fármaco/procedimiento del estudio, incidencia y gravedad de otros eventos adversos, según lo identificado por el examen físico, el informe del sujeto y los cambios en los signos vitales.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southeast Retina Center, Georgia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FVF3761s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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