Ranibizumab (Lucentis) para la vasculopatía coroidea polipoidea
8 de abril de 2019 actualizado por: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea con ranibizumab (Lucentis): un estudio de seguridad de fase I/II.
Este estudio de seguridad de Fase I/II está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de ranibizumab (Lucentis) en el tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV), una enfermedad ocular potencialmente ciega que implica el crecimiento de pequeños vasos sanguíneos anormales debajo de la retina.
Estos vasos sanguíneos anormales pueden sangrar o perder líquido, lo que provoca la interrupción de la función normal de la retina y la pérdida de la visión.
Ranibizumab es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) y se inyecta directamente en el ojo.
Dada la eficacia de ranibizumab en el tratamiento de la DMAE húmeda y la similitud postulada entre los mecanismos de la enfermedad implicados tanto en la DMAE húmeda como en la PCV, creemos que el ranibizumab tendrá un efecto beneficioso sobre la función visual en pacientes con PCV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte la descripción anterior.
estudio de seguridad fase I/II; Serie de casos intervencionistas prospectivos, abiertos, de un solo centro, no aleatorizados, no controlados y consecutivos.
Los pacientes inscritos tienen más de 35 años y presentan vasculopatía coroidea polipoidea activa (PCV) exudativa en un ojo.
La PCV se define como una neovascularización coroidea que muestra características ocultas en la angiografía con fluoresceína y canales vasculares interconectados polipoidales con dilataciones saculares en la angiografía con verde de indocianina y/o la angiografía con fluoresceína.
Los ojos reciben 3 inyecciones intravítreas mensuales consecutivas de ranibizumab (0,5 mg o 0,3 mg/0,05
cc) seguido de evaluaciones mensuales con la opción de ranibizumab intravítreo adicional o tratamientos alternativos a criterio del investigador.
Las evaluaciones iniciales y de seguimiento incluyen historial médico, presión arterial, examen físico, estudio de la renta diabética de tratamiento temprano (ETDRS), agudeza visual mejor corregida (BCVA), medición de la presión intraocular, examen oftalmológico completo, fotografía de fondo de ojo, fluoresceína/verde de indocianina (ICG). ) angiografía y tomografía de coherencia óptica (OCT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >35 años
- PCV exudativo activo en 1 ojo.
- La PCV se define como una neovascularización coroidea que muestra características ocultas en la angiografía con fluoresceína y canales vasculares interconectados polipoidales con dilataciones saculares en la angiografía con verde de indocianina y/o la angiografía con fluoresceína.
Criterio de exclusión:
- Edad <35 años
- Tratamiento previo con terapias sin ranibizumab (p. ej., láser, cirugía o bevacizumab)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab 0,5 mg/ 0,05 cc
Inyección intraocular de 0,5 mg/ 0,05 cc de ranibizumab
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ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05
cc administrado por vía intraocular mensualmente durante 3 meses, seguido de un examen mensual con la opción de tratamiento adicional con ranibizumab u otras terapias a criterio del médico tratante
Otros nombres:
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Experimental: Ranibizumab 0,3 mg/ 0,05 cc
Inyección intraocular de 0,3 mg/ 0,05 cc de ranibizumab
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ranibizumab 0,5 o 0,3 mg/0,05
cc administrado por vía intraocular mensualmente durante 3 meses, seguido de un examen mensual con la opción de tratamiento adicional con ranibizumab u otras terapias a criterio del médico tratante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos notificados y notificados comúnmente
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados por examen indirecto y directo.
Los ejemplos incluyen pérdida de 30 letras, hemorragia subretiniana importante, que afecta al 75 % o más de la mácula clínica (arcada a arcada), hemorragia vítrea relacionada con enfermedades, endoftalmitis relacionada con inyecciones, desprendimiento de retina, hemorragia vítrea, uveítis relacionada con el fármaco/procedimiento del estudio, incidencia y gravedad de otros eventos adversos, según lo identificado por el examen físico, el informe del sujeto y los cambios en los signos vitales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVF3761s
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